Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba aktywnej immunoterapii preparatem Globo H-KLH (OPT-822/821) u kobiet z niepostępującym rakiem jajnika

6 maja 2014 zaktualizowane przez: Mackay Memorial Hospital

Otwarte badanie fazy II aktywnej immunoterapii preparatem Globo H-KLH (OPT-822/821) u kobiet z niepostępującym rakiem nabłonkowym jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej

Celem tego badania jest ocena wpływu OPT-822/OPT-821 na poprawę przeżycia bez progresji choroby (PFS) u pacjentek z niepostępującym nabłonkowym rakiem jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej po operacji cytoredukcyjnej i chemioterapii jako wstępnego leczenia choroby podstawowej lub jako leczenia ratunkowego w przypadku pierwszego nawrotu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

110

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 104
        • Rekrutacyjny
        • Mackay Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Chih-Lung Chang, MD
        • Główny śledczy:
          • Yuh-cheng Yang, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku ≥ 21 lat z potwierdzonym histologicznie nabłonkowym rakiem jajnika, jajowodu i pierwotnym rakiem otrzewnej w stadium ≥ II w chwili rozpoznania
  • U których nie nastąpiła progresja po wstępnym leczeniu chirurgicznym cytoredukcyjnym i co najmniej 4 cyklach chemioterapii opartej na związkach platyny.

LUB

  • Kobiety w wieku ≥ 21 lat z pierwszym nawrotowym rakiem nabłonkowym jajnika, jajowodu i pierwotnym rakiem otrzewnej (niezależnie od stopnia zaawansowania w chwili rozpoznania)
  • U których nie nastąpiła progresja choroby po otrzymaniu co najmniej 4 dodatkowych cykli chemioterapii opartej na związkach platyny z lub bez wtórnej operacji cytoredukcyjnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z dowodami progresji choroby zgodnie z kryteriami GCIG CA125 lub kryteriami RECIST 1.1.
  • Pacjenci, którzy obecnie otrzymują jakąkolwiek inną terapię przeciwnowotworową.
  • Pacjenci z objawami przerzutów pozabrzusznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OPT-822/OPT-821
Biologiczny: OPT-822/OPT-821

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do czasu progresji choroby lub do 5 lat po włączeniu
Do czasu progresji choroby lub do 5 lat po włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik nawrotów choroby
Ramy czasowe: Po 2 latach od rejestracji
Po 2 latach od rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mackay Memorial Hospital

Współpracownicy

OBI Pharma, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MMH-OPT822-OC001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj