Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur aktiven Immuntherapie mit Globo H-KLH (OPT-822/821) bei Frauen mit nicht fortschreitendem Eierstockkrebs

6. Mai 2014 aktualisiert von: Mackay Memorial Hospital

Eine offene Phase-II-Studie zur aktiven Immuntherapie mit Globo H-KLH (OPT-822/821) bei Frauen mit nicht fortschreitendem epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von OPT-822/OPT-821 auf die Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS) bei Probanden zu bewerten, die nach einer zytoreduktiven Operation und platin- Chemotherapie als Erstbehandlung einer Grunderkrankung oder als Rettungsbehandlung bei einem ersten Rückfall.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Rekrutierung
        • MacKay Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Chih-Lung Chang, MD
        • Hauptermittler:
          • Yuh-cheng Yang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden im Alter von ≥ 21 Jahren mit histologisch bestätigtem epithelialem Eierstock-, Eileiter- und primärem Peritonealkrebs im Stadium ≥ Stadium II zum Zeitpunkt der Diagnose
  • Die nach der ersten Behandlung mit zytoreduktiver Chirurgie und mindestens 4 Zyklen platinbasierter Chemotherapie keine Fortschritte gemacht haben.

ODER

  • Weibliche Probanden ≥ 21 Jahre mit erstem Rezidiv von epithelialem Eierstock-, Eileiter- und primärem Peritonealkrebs (unabhängig vom Stadium bei der Diagnose)
  • Bei denen nach mindestens 4 zusätzlichen Zyklen einer platinbasierten Chemotherapie mit oder ohne sekundärer zytoreduktiver Operation keine Fortschritte zu verzeichnen waren.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit Anzeichen einer Krankheitsprogression gemäß den GCIG CA125-Kriterien oder RECIST 1.1-Kriterien.
  • Probanden, die derzeit eine andere begleitende Krebstherapie erhalten.
  • Probanden mit Anzeichen einer extraabdominalen Metastasierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OPT-822/OPT-821
Biologisch: OPT-822/OPT-821

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
Bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsrezidivrate
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Einschreibung
2 Jahre nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mackay Memorial Hospital

Mitarbeiter

OBI Pharma, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MMH-OPT822-OC001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur OPT-822/OPT-821

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Lithuania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren