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Essai d'immunothérapie active avec Globo H-KLH (OPT-822/821) chez des femmes atteintes d'un cancer de l'ovaire non évolutif

6 mai 2014 mis à jour par: Mackay Memorial Hospital

Un essai ouvert de phase II sur l'immunothérapie active avec Globo H-KLH (OPT-822/821) chez des femmes atteintes d'un cancer épithélial non progressif de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine primitif

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de l'OPT-822/OPT-821 sur l'amélioration de la survie sans progression (SSP) chez les sujets atteints d'un cancer épithélial non progressif de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine primitif après chirurgie cytoréductive et platine- chimiothérapie à base comme traitement initial de la maladie primaire ou comme traitement de rattrapage pour la première rechute.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

110

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 104
        • Recrutement
        • Mackay Memorial Hospital
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Chih-Lung Chang, MD
        • Chercheur principal:
          • Yuh-cheng Yang, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets féminins ≥ 21 ans atteints d'un cancer épithélial de l'ovaire, de la trompe de Fallope et du péritoine primitif confirmé histologiquement au stade II au moment du diagnostic
  • Qui n'ont pas progressé après un traitement initial par chirurgie de cytoréduction et au moins 4 cycles de chimiothérapie à base de platine.

OU

  • Sujets féminins ≥ 21 ans avec un premier cancer épithélial de l'ovaire, des trompes de Fallope et du péritoine primitif en rechute (quel que soit le stade au moment du diagnostic)
  • Qui n'ont pas progressé après avoir reçu au moins 4 cycles supplémentaires de chimiothérapie à base de platine avec ou sans avoir subi une chirurgie de cytoréduction secondaire.

Critère d'exclusion:

  • Sujets présentant des signes de progression de la maladie selon les critères GCIG CA125 ou les critères RECIST 1.1.
  • Sujets qui reçoivent actuellement tout autre traitement anticancéreux concomitant.
  • Sujets présentant des signes de métastases extra-abdominales.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: OPT-822/OPT-821
Biologique: OPT-822/OPT-821

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à progression de la maladie ou jusqu'à 5 ans après l'inscription
Jusqu'à progression de la maladie ou jusqu'à 5 ans après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de récidive de la maladie
Délai: A 2 ans après l'inscription
A 2 ans après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mackay Memorial Hospital

Collaborateurs

OBI Pharma, Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2014

Première publication (Estimation)

7 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MMH-OPT822-OC001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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