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Ensayo de inmunoterapia activa con Globo H-KLH (OPT-822/821) en mujeres con cáncer de ovario no progresivo

6 de mayo de 2014 actualizado por: Mackay Memorial Hospital

Un ensayo abierto de fase II de inmunoterapia activa con Globo H-KLH (OPT-822/821) en mujeres que tienen cáncer epitelial de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal primario no progresivo

El propósito de este estudio es evaluar el efecto de OPT-822/OPT-821 en la mejora de la supervivencia libre de progresión (PFS, por sus siglas en inglés) en sujetos que tienen cáncer epitelial de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal primario no progresivo después de cirugía citorreductora y tratamiento con platino. quimioterapia como tratamiento inicial para la enfermedad primaria o como tratamiento de rescate para la primera recaída.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

110

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 104
        • Reclutamiento
        • Mackay Memorial Hospital
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Chih-Lung Chang, MD
        • Investigador principal:
          • Yuh-cheng Yang, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos femeninos ≥ 21 años de edad con cáncer epitelial de ovario, de trompa de Falopio y peritoneal primario histológicamente confirmado ≥ estadio II en el momento del diagnóstico
  • Que no hayan progresado después del tratamiento inicial con cirugía citorreductora y al menos 4 ciclos de quimioterapia basada en platino.

O

  • Mujeres ≥ 21 años de edad con primer cáncer epitelial de ovario, trompa de Falopio y peritoneal primario recidivante (independientemente del estadio en el momento del diagnóstico)
  • Que no hayan progresado después de recibir al menos 4 ciclos adicionales de quimioterapia basada en platino con o sin haber sido sometidos a cirugía citorreductora secundaria.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con evidencia de progresión de la enfermedad según los criterios GCIG CA125 o criterios RECIST 1.1.
  • Sujetos que actualmente reciben cualquier otra terapia anticancerígena concomitante.
  • Sujetos con evidencia de metástasis extraabdominal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: OPT-822/OPT-821
Biológico: OPT-822/OPT-821

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta la progresión de la enfermedad o hasta 5 años después de la inscripción
Hasta la progresión de la enfermedad o hasta 5 años después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia de la enfermedad
Periodo de tiempo: A los 2 años de la inscripción
A los 2 años de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mackay Memorial Hospital

Colaboradores

OBI Pharma, Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MMH-OPT822-OC001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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