Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av aktiv immunterapi med Globo H-KLH (OPT-822/821) hos kvinner som har ikke-progressiv eggstokkreft

6. mai 2014 oppdatert av: Mackay Memorial Hospital

En åpen merket fase II-studie med aktiv immunterapi med Globo H-KLH (OPT-822/821) hos kvinner som har ikke-progressiv epitelial ovarie-, eggleder- eller primær bukkreft

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av OPT-822/OPT-821 på forbedring av progresjonsfri overlevelse (PFS) hos personer som har ikke-progressiv epitelial ovarie-, eggleder- eller primær peritonealkreft etter cytoreduktiv kirurgi og platina- basert kjemoterapi som initial behandling for primær sykdom eller som bergingsbehandling for første tilbakefall.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

110

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Rekruttering
        • Mackay Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Chih-Lung Chang, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Yuh-cheng Yang, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige forsøkspersoner ≥ 21 år med histologisk bekreftet ≥ stadium II epitelial eggstokkreft, eggleder og primær peritonealkreft ved diagnose
  • Som ikke har utviklet seg etter innledende behandling med cytoreduktiv kirurgi og minst 4 sykluser med platinabasert kjemoterapi.

ELLER

  • Kvinnelige forsøkspersoner ≥ 21 år med første residiverende epitelial ovarie-, eggleder- og primær bukhinnekreft (uavhengig av stadium ved diagnose)
  • Som ikke har utviklet seg etter å ha mottatt minst 4 ekstra sykluser med platinabasert kjemoterapi med eller uten å ha gjennomgått sekundær cytoreduktiv kirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med tegn på sykdomsprogresjon i henhold til GCIG CA125-kriteriene eller RECIST 1.1-kriteriene.
  • Personer som for øyeblikket mottar annen samtidig kreftbehandling.
  • Personer med tegn på ekstraabdominal metastase.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OPT-822/OPT-821
Biologisk: OPT-822/OPT-821

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil sykdomsprogresjon eller inntil 5 år etter innmeldingen
Inntil sykdomsprogresjon eller inntil 5 år etter innmeldingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjentakelsesfrekvens for sykdom
Tidsramme: 2 år etter innmeldingen
2 år etter innmeldingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mackay Memorial Hospital

Samarbeidspartnere

OBI Pharma, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

7. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MMH-OPT822-OC001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eggstokkreft

Kliniske studier på OPT-822/OPT-821

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere