Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med aktiv immunterapi med Globo H-KLH (OPT-822/821) hos kvinder, der har ikke-progressiv ovariecancer

6. maj 2014 opdateret af: Mackay Memorial Hospital

Et åbent mærket fase II-forsøg med aktiv immunterapi med Globo H-KLH (OPT-822/821) hos kvinder, der har ikke-progressiv epitelial ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​OPT-822/OPT-821 på forbedring af progressionsfri overlevelse (PFS) hos forsøgspersoner, som har ikke-progressiv epitelial ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer efter cytoreduktiv kirurgi og platin- baseret kemoterapi som indledende behandling for primær sygdom eller som redningsbehandling ved første tilbagefald.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

110

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Rekruttering
        • Mackay Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Chih-Lung Chang, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Yuh-cheng Yang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner ≥ 21 år med histologisk bekræftet ≥ stadium II epitelial ovarie-, æggeleder- og primær peritoneal cancer ved diagnosen
  • Som ikke har udviklet sig efter indledende behandling med cytoreduktiv kirurgi og mindst 4 cyklusser af platinbaseret kemoterapi.

ELLER

  • Kvindelige forsøgspersoner ≥ 21 år med første recidiverende epiteliale ovarie-, æggeleder- og primær peritonealcancer (uanset stadium ved diagnosen)
  • Som ikke har udviklet sig efter at have modtaget mindst 4 yderligere cyklusser af platinbaseret kemoterapi med eller uden at have gennemgået sekundær cytoreduktiv kirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med tegn på sygdomsprogression i henhold til GCIG CA125-kriterierne eller RECIST 1.1-kriterierne.
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket modtager anden samtidig anticancerterapi.
  • Forsøgspersoner med tegn på ekstraabdominal metastaser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OPT-822/OPT-821
Biologisk: OPT-822/OPT-821

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression eller op til 5 år efter indskrivningen
Indtil sygdomsprogression eller op til 5 år efter indskrivningen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed for tilbagefald af sygdom
Tidsramme: 2 år efter indskrivningen
2 år efter indskrivningen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mackay Memorial Hospital

Samarbejdspartnere

OBI Pharma, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2014

Først opslået (Skøn)

7. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MMH-OPT822-OC001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner