Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška aktivní imunoterapie s Globo H-KLH (OPT-822/821) u žen, které mají neprogresivní rakovinu vaječníků

6. května 2014 aktualizováno: Mackay Memorial Hospital

Otevřená značená studie fáze II aktivní imunoterapie s Globo H-KLH (OPT-822/821) u žen, které mají neprogresivní epiteliální rakovinu vaječníků, vejcovodů nebo primární peritoneální rakovinu

Účelem této studie je zhodnotit účinek OPT-822/OPT-821 na zlepšení přežití bez progrese (PFS) u subjektů, které mají neprogresivní epiteliální karcinom vaječníků, vejcovodů nebo primární peritoneální karcinom po cytoredukční operaci a platinovém chemoterapie jako počáteční léčba primárního onemocnění nebo jako záchranná léčba při prvním relapsu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

110

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 104
        • Nábor
        • Mackay Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chih-Lung Chang, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yuh-cheng Yang, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku ≥ 21 let s histologicky potvrzeným ≥ stádiem II epiteliálního karcinomu vaječníků, vejcovodů a primárním karcinomem peritonea při diagnóze
  • U kterých nedošlo k progresi po počáteční léčbě cytoredukční operací a alespoň 4 cyklech chemoterapie na bázi platiny.

NEBO

  • Ženy ve věku ≥ 21 let s prvním relapsem epiteliálního karcinomu vaječníků, vejcovodů a primárního peritoneálního karcinomu (bez ohledu na stadium diagnózy)
  • u kterých nedošlo k progresi poté, co podstoupili alespoň 4 další cykly chemoterapie na bázi platiny s nebo bez sekundární cytoredukční operace.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s důkazem progrese onemocnění podle kritérií GCIG CA125 nebo kritérií RECIST 1.1.
  • Subjekty, které v současné době dostávají jakoukoli jinou souběžnou protinádorovou terapii.
  • Subjekty se známkami extraabdominálních metastáz.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OPT-822/OPT-821
Biologický: OPT-822/OPT-821

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do progrese onemocnění nebo do 5 let po zařazení
Do progrese onemocnění nebo do 5 let po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra recidivy onemocnění
Časové okno: 2 roky po zápisu
2 roky po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mackay Memorial Hospital

Spolupracovníci

OBI Pharma, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

7. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MMH-OPT822-OC001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OPT-822/OPT-821

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit