Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание активной иммунотерапии препаратом Globo H-KLH (OPT-822/821) у женщин с непрогрессирующим раком яичников

6 мая 2014 г. обновлено: Mackay Memorial Hospital

Открытое исследование фазы II активной иммунотерапии с помощью Globo H-KLH (OPT-822/821) у женщин с непрогрессирующим эпителиальным раком яичников, фаллопиевых труб или первичным перитонеальным раком

Целью данного исследования является оценка влияния OPT-822/OPT-821 на улучшение выживаемости без прогрессирования (ВБП) у субъектов с непрогрессирующим эпителиальным раком яичников, фаллопиевых труб или первичным перитонеальным раком после циторедуктивной хирургии и лечения препаратами платины. на основе химиотерапии в качестве начального лечения основного заболевания или в качестве лечения спасения при первом рецидиве.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

110

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 104
        • Рекрутинг
        • Mackay Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Fiona Chen
          • Номер телефона: 3941 886-2-25433535
          • Электронная почта: fionaeg0528@gmail.com
        • Младший исследователь:
          • Chih-Lung Chang, MD
        • Главный следователь:
          • Yuh-cheng Yang, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты женского пола в возрасте ≥ 21 года с гистологически подтвержденным ≥ II стадией эпителиального рака яичников, фаллопиевых труб и первичного рака брюшины на момент постановки диагноза
  • У которых не было прогрессирования после первоначального лечения циторедуктивной хирургией и не менее 4 циклов химиотерапии на основе платины.

ИЛИ

  • Субъекты женского пола в возрасте ≥ 21 года с первым рецидивом эпителиального рака яичников, маточной трубы и первичного рака брюшины (независимо от стадии на момент постановки диагноза)
  • У которых не наблюдалось прогрессирования заболевания после проведения как минимум 4 дополнительных курсов химиотерапии на основе препаратов платины с вторичной циторедуктивной операцией или без нее.

Критерий исключения:

  • Субъекты с признаками прогрессирования заболевания в соответствии с критериями GCIG CA125 или критериями RECIST 1.1.
  • Субъекты, которые в настоящее время получают любую другую сопутствующую противораковую терапию.
  • Субъекты с признаками внебрюшных метастазов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ОПТ-822/ОПТ-821
Биологический: ОПТ-822/ОПТ-821

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания или до 5 лет после регистрации
До прогрессирования заболевания или до 5 лет после регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота рецидивов заболевания
Временное ограничение: Через 2 года после поступления
Через 2 года после поступления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mackay Memorial Hospital

Соавторы

OBI Pharma, Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MMH-OPT822-OC001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться