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Prova di immunoterapia attiva con Globo H-KLH (OPT-822/821) in donne con carcinoma ovarico non progressivo

6 maggio 2014 aggiornato da: Mackay Memorial Hospital

Uno studio di fase II in aperto di immunoterapia attiva con Globo H-KLH (OPT-822/821) in donne con carcinoma ovarico epiteliale non progressivo, tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di OPT-822/OPT-821 sul miglioramento della sopravvivenza libera da progressione (PFS) in soggetti con carcinoma ovarico epiteliale non progressivo, delle tube di Falloppio o peritoneale primario dopo chirurgia citoriduttiva e platino- basata sulla chemioterapia come trattamento iniziale per la malattia primaria o come trattamento di salvataggio per la prima ricaduta.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

110

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Reclutamento
        • Mackay Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Chih-Lung Chang, MD
        • Investigatore principale:
          • Yuh-cheng Yang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso femminile di età ≥ 21 anni con carcinoma epiteliale dell'ovaio, delle tube di Falloppio e del peritoneo primario istologicamente confermato ≥ stadio II alla diagnosi
  • Che non sono progrediti dopo il trattamento iniziale con chirurgia citoriduttiva e almeno 4 cicli di chemioterapia a base di platino.

O

  • Soggetti di sesso femminile di età ≥ 21 anni con primo carcinoma ovarico epiteliale recidivato, tube di Falloppio e carcinoma peritoneale primario (indipendentemente dallo stadio alla diagnosi)
  • Che non sono progrediti dopo aver ricevuto almeno 4 cicli aggiuntivi di chemioterapia a base di platino con o senza essere stati sottoposti a chirurgia citoriduttiva secondaria.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con evidenza di progressione della malattia secondo i criteri GCIG CA125 o RECIST 1.1.
  • Soggetti che stanno attualmente ricevendo qualsiasi altra terapia antitumorale concomitante.
  • Soggetti con evidenza di metastasi extra-addominali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OPT-822/OPT-821
Biologico: OPT-822/OPT-821

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia o fino a 5 anni dopo l'arruolamento
Fino alla progressione della malattia o fino a 5 anni dopo l'arruolamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di recidiva della malattia
Lasso di tempo: A 2 anni dall'immatricolazione
A 2 anni dall'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mackay Memorial Hospital

Collaboratori

OBI Pharma, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

7 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MMH-OPT822-OC001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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