Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med aktiv immunterapi med Globo H-KLH (OPT-822/821) hos kvinnor som har icke-progressiv äggstockscancer

6 maj 2014 uppdaterad av: Mackay Memorial Hospital

En öppen märkt fas II-studie av aktiv immunterapi med Globo H-KLH (OPT-822/821) hos kvinnor som har icke-progressiv epitelial äggstockscancer, äggledare eller primär bukcancer

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av OPT-822/OPT-821 på att förbättra progressionsfri överlevnad (PFS) hos patienter som har icke-progressiv epitelial äggstockscancer, äggledare eller primär peritonealcancer efter cytoreduktiv kirurgi och platina- baserad kemoterapi som initial behandling för primär sjukdom eller som räddningsbehandling för första skov.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

110

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Rekrytering
        • Mackay Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Chih-Lung Chang, MD
        • Huvudutredare:
          • Yuh-cheng Yang, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga försökspersoner ≥ 21 år med histologiskt bekräftad ≥ stadium II epitelial äggstockscancer, äggledare och primär peritonealcancer vid diagnos
  • Som inte har utvecklats efter initial behandling med cytoreduktiv kirurgi och minst 4 cykler av platinabaserad kemoterapi.

ELLER

  • Kvinnliga försökspersoner ≥ 21 år med första recidiverande epitelial äggstockscancer, äggledare och primär peritonealcancer (oavsett stadium vid diagnos)
  • Som inte har utvecklats efter att ha fått minst 4 ytterligare cykler av platinabaserad kemoterapi med eller utan att ha genomgått sekundär cytoreduktiv kirurgi.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med tecken på sjukdomsprogression enligt GCIG CA125-kriterierna eller RECIST 1.1-kriterierna.
  • Försökspersoner som för närvarande får någon annan samtidig anticancerbehandling.
  • Försökspersoner med tecken på extraabdominal metastasering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: OPT-822/OPT-821
Biologisk: OPT-822/OPT-821

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Fram till sjukdomsprogression eller upp till 5 år efter inskrivningen
Fram till sjukdomsprogression eller upp till 5 år efter inskrivningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens för återfall av sjukdom
Tidsram: Vid 2 år efter inskrivningen
Vid 2 år efter inskrivningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mackay Memorial Hospital

Samarbetspartners

OBI Pharma, Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

7 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MMH-OPT822-OC001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera