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在患有非进展性卵巢癌的女性中使用 Globo H-KLH (OPT-822/821) 进行主动免疫治疗的试验

2014年5月6日 更新者：Mackay Memorial Hospital

在患有非进展性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的女性中使用 Globo H-KLH (OPT-822/821) 进行主动免疫治疗的开放标记 II 期试验

本研究的目的是评估 OPT-822/OPT-821 对在细胞减灭手术和铂-基础化疗作为原发疾病的初始治疗或作为首次复发的挽救治疗。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

110

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 台湾
      • Taipei、台湾、104
        • 招聘中
        • Mackay Memorial Hospital
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Chih-Lung Chang, MD
        • 首席研究员：
          • Yuh-cheng Yang, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • ≥ 21 岁的女性受试者，在诊断时经组织学证实为≥ II 期上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌
  • 在细胞减灭术初始治疗和至少 4 个铂类化疗周期后没有进展的患者。

或者

  • ≥ 21 岁且首次复发的上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌的女性受试者（无论诊断分期如何）
  • 在接受或不接受二次肿瘤细胞减灭术的情况下接受至少 4 个额外周期的铂类化疗后仍未进展的患者。

排除标准：

  • 根据 GCIG CA125 标准或 RECIST 1.1 标准，有疾病进展证据的受试者。
  • 目前正在接受任何其他伴随抗癌治疗的受试者。
  • 有腹外转移证据的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：OPT-822/OPT-821
生物：OPT-822/OPT-821

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：直至疾病进展或入组后最多 5 年
直至疾病进展或入组后最多 5 年

次要结果测量

结果测量
大体时间
疾病复发率
大体时间：入学后2年
入学后2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mackay Memorial Hospital

合作者

OBI Pharma, Inc

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年11月1日

初级完成 (预期的)

2017年11月1日

研究完成 (预期的)

2018年11月1日

研究注册日期

首次提交

2014年5月6日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月6日

首次发布 (估计)

2014年5月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年5月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年5月6日

最后验证

2014年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MMH-OPT822-OC001

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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