Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van actieve immunotherapie met Globo H-KLH (OPT-822/821) bij vrouwen met niet-progressieve eierstokkanker

6 mei 2014 bijgewerkt door: Mackay Memorial Hospital

Een open gelabeld fase II-onderzoek naar actieve immunotherapie met Globo H-KLH (OPT-822/821) bij vrouwen met niet-progressieve epitheliale eierstokkanker, eileiderkanker of primaire peritoneale kanker

Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van OPT-822/OPT-821 op het verbeteren van progressievrije overleving (PFS) bij proefpersonen met niet-progressieve epitheliale eierstok-, eileider- of primaire peritoneale kanker na cytoreductieve chirurgie en platina- gebaseerde chemotherapie als initiële behandeling voor primaire ziekte of als reddingsbehandeling voor eerste terugval.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

110

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Werving
        • Mackay Memorial Hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Chih-Lung Chang, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yuh-cheng Yang, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke proefpersonen ≥ 21 jaar met histologisch bevestigde ≥ stadium II epitheliale ovarium-, eileider- en primaire peritoneale kanker bij diagnose
  • Die geen vooruitgang hebben geboekt na de initiële behandeling met cytoreductieve chirurgie en ten minste 4 cycli van op platina gebaseerde chemotherapie.

OF

  • Vrouwelijke proefpersonen ≥ 21 jaar met eerste recidiverende epitheliale ovarium-, eileider- en primaire peritoneale kanker (ongeacht het stadium bij diagnose)
  • Bij wie geen progressie is opgetreden na ten minste 4 extra cycli van chemotherapie op basis van platina met of zonder secundaire cytoreductieve chirurgie.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met bewijs van ziekteprogressie volgens de GCIG CA125-criteria of RECIST 1.1-criteria.
  • Proefpersonen die momenteel een andere gelijktijdige behandeling tegen kanker krijgen.
  • Onderwerpen met bewijs van extra-abdominale metastase.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OPT-822/OPT-821
Biologisch: OPT-822/OPT-821

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie of tot 5 jaar na inschrijving
Tot ziekteprogressie of tot 5 jaar na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Herhalingspercentage van de ziekte
Tijdsspanne: 2 jaar na inschrijving
2 jaar na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mackay Memorial Hospital

Medewerkers

OBI Pharma, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

7 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MMH-OPT822-OC001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren