非劣性の定量的透過超音波の事例集研究 (QTUS)
デジタルマンモグラフィー (XRM) と定量的透過超音波 (QTUS) を一緒に XRM および手持ち型超音波と比較して非劣性を評価するための、マンモグラフィーで病変が検出された女性からの乳房画像検査に関する前向き多施設症例収集研究 ( HHUS) 診断用マンモグラフィーで検出された病変の評価に協力します。
調査の概要
詳細な説明
これは、少なくとも 2 つの臨床施設で後続の読者研究のための症例を収集することを目的とした前向き症例収集研究です。
潜在的な被験者は、診断用マンモグラフィーを受け、少なくとも 1 つのビューでマンモグラフィーによる病変を示す女性のグループから募集されます。 約300名の女性が在籍する予定です。 被験者は、少なくとも 1 つのマンモグラフィビューでマンモグラフィで検出された病変を伴う診断 XRM 後に QTUS を受け、XRM 病変に対応する病変が HHUS で観察されます。 潜在的な被験者は、対応する病変が HHUS で特定された時点で登録資格を得ることができます。 すべての被験者は、病変が嚢胞であるか充実性であるかを判断するために、細胞診を伴う超音波ガイド下の吸引/生検を受けます。
各研究施設は、約 75 件の嚢胞症例と 75 件の固形症例、合計 150 件の症例を収集すると予測されており、認識されている 4 つの乳房組織密度カテゴリーにわたって層別化されており、症例の少なくとも 50% は不均一で非常に高密度の乳房組成を持つ被験者からのものです。 。 各部位の嚢胞症例の構成は、25 の単純な嚢胞と 50 の複雑で複雑な嚢胞、合計 75 の嚢胞症例から構成されると予測されます。 登録されたすべての被験者は、指標病変に応じて、超音波ガイド下の吸引、生検、または外科的切除を受けます。 すべての病変について細胞学的または組織学的結果が実行され、収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- George Washington University Medical Center
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14620
- Elizabeth Wende Breast Care, LLC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 女性
- 25歳以上
- ブラジャーのカップサイズはAからDDDまで
- 研究の性質を説明し、すべての質問に回答した後、研究関連の手続きの前に、書面による署名済みのインフォームド・コンセントフォーム（ICF）を提出する意欲と能力がある
- 単純性嚢胞の吸引の可能性を含む、すべての研究手順に喜んで従うことができる
- 片方または両方の乳房の頭尾方向および内外側斜位 (CC および MLO) の完全なデジタル マンモグラフィー ビュー
- 少なくとも 1 つのマンモグラフィ画像で見られるマンモグラフィで検出された病変と、対応する HHUS の相関関係
除外基準:
- すべての包含基準を満たしていない
- 現在授乳中
- 過去12か月以内の乳がんの病歴（細針吸引（FNA）または嚢胞吸引を除く）
- 過去12か月以内の乳房手術または乳房介入処置の病歴
- この評価時の通常のマンモグラム
- スキャナーでの処置に身体的に耐えられない、つまり、一度に最大 30 分間うつ伏せで静止することができない
- 乳房に存在する開いた傷、ただれ、または皮膚の発疹、またはスキャンされた乳房からの乳頭分泌物
- 胸がスキャナーには大きすぎる、つまり、ブラジャーのサイズが DDD より大きい、または被験者をスキャナーに置いた後に胸にうまく「フィット」できない
- 体重が400ポンドを超える。 (180kg)
- 主任研究者の判断により被験者が研究に参加できないと判断した疾患または状態を併発している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースクロスオーバー
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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女性
マンモグラフィーで乳房病変が検出された女性
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定量的透過超音波 (QTUS) は、マンモグラフィーで腫瘤が検出された女性向けの自動乳房超音波検査です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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症例収集研究の目的は、臨床現場で少なくとも 1 回のマンモグラフィーで観察され、HHUS で観察され、病理学によって確認された、マンモグラフィーで検出された乳房病変を収集することです。
時間枠：12ヶ月
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これは、その後の読者調査を実施することを目的とした、前向きのケースコレクション調査です。
この前向き症例収集研究の主な目的は、その後の読者研究に最大 300 件の細胞学/病理学的に確認された症例を提供することです。
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12ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Rajni Natesan, MD、Chief Medical Officer
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。