Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Non-Inferiority Kvantitativ Transmission Ultralyd Case Collection Study (QTUS)

7. maj 2018 opdateret af: QT Ultrasound LLC

Et prospektivt multicenter case-indsamlingsstudie af brystbilleddiagnostiske undersøgelser fra kvinder med mammografisk detekterede læsioner for at evaluere non-inferioriteten af ​​digital mammografi (XRM) og kvantitativ transmissionsultralyd (QTUS) sammen sammenlignet med XRM og håndholdt ultralyd ( HHUS) Sammen i evalueringen af ​​læsion(er) påvist med diagnostisk mammografi.

Udfør et case-indsamlingsstudie af brystbilleddiagnostiske undersøgelser fra kvinder med mammografisk påviste brystlæsioner med det formål at udføre efterfølgende læserundersøgelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt case-indsamlingsstudie med det formål at indsamle cases til de efterfølgende læserstudier på minimum to kliniske steder.

Potentielle forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra en gruppe kvinder, der har gennemgået diagnostisk mammografi og demonstrerer en mammografisk læsion i mindst én visning. Cirka 300 kvinder vil blive tilmeldt. Forsøgspersonerne vil gennemgå QTUS efter en diagnostisk XRM med en eller flere mammografisk detekterede læsioner i mindst én mammografisk visning og vil have en læsion set på HHUS svarende til XRM-læsioner. Potentielle forsøgspersoner vil være berettiget til tilmelding på det tidspunkt, hvor den tilsvarende læsion er identificeret på HHUS. Alle forsøgspersoner vil gennemgå en ultralydsstyret aspiration/biopsi med cytologi for at afgøre, om læsionen er en cyste eller fast stof.

Hvert undersøgelsessted forventes at indsamle ca. 75 cystetilfælde og 75 solide tilfælde for i alt 150 tilfælde, stratificeret på tværs af de fire (4) anerkendte brystvævstæthedskategorier med mindst 50 % af tilfældene fra forsøgspersoner med heterogene og ekstremt tætte brystsammensætninger . Sammensætningen af ​​cystetilfældene på hvert sted forventes at bestå af 25 simple cyster og 50 komplicerede og komplekse cyster til i alt 75 cystetilfælde. Alle tilmeldte forsøgspersoner vil gennemgå ultralydsstyret aspiration eller biopsi eller kirurgisk excision, alt efter hvad der er relevant for indekslæsionen. Cytologiske eller histologiske resultater for alle læsioner vil blive udført og indsamlet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

287

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • Elizabeth Wende Breast Care, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Berettigelse til tilmelding vil være åben for kvinder af alle racer og etniciteter, der har gennemført en diagnostisk XRM med en mammografisk påvist læsion(er) i mindst én mammografisk visning og har en læsion set på HHUS svarende til XRM-læsionen(erne). Kvinder med en normal mammografi på tidspunktet for denne evaluering er ikke berettiget til at deltage. Kvinder under 25 år vil ikke være berettiget til at deltage. Potentielle forsøgspersoner må ikke amme på tidspunktet for diagnostisk brystbilleddannelse. Patienter, der har haft brystkræft, brystoperationer eller interventionelle brystprocedurer inden for de seneste 12 måneder, vil ikke være berettiget til at deltage i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • Alder 25 eller ældre
  • En bh-skål i størrelse A til og med DDD
  • Villig og i stand til at levere en skriftlig, underskrevet Informed Consent Form (ICF), efter at undersøgelsens art er blevet forklaret, alle spørgsmål er blevet besvaret og forud for enhver forskningsrelaterede procedure(r)
  • Villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedure(r), inklusive mulig aspiration for en simpel cyste
  • Komplet digital mammografivisning Craniocaudal og Medio-lateral Oblique (CC og MLO) for et eller begge bryster
  • Mammografisk påvist(e) læsion(er) set på mindst én mammografisk visning og en tilsvarende HHUS-korrelat(er)

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder ikke alle inklusionskriterier
  • Ammer i øjeblikket
  • Anamnese med brystkræft inden for de seneste 12 måneder, undtagen Fine Needle Aspirations (FNA) eller Cyste Aspiration
  • Anamnese med brystoperationer eller interventionelle brystprocedurer inden for de seneste 12 måneder
  • Normal mammografi på tidspunktet for denne evaluering
  • Fysisk manglende evne til at tolerere proceduren på scanneren, dvs. manglende evne til at ligge tilbøjelig og stille i op til 30 minutter ad gangen
  • Åbne sår, sår eller hududslæt på brystet/brystene eller udflåd fra brystvorten fra det scannede bryst
  • Bryster for store til scanneren, dvs. bh-størrelse større end DDD eller manglende evne til at "passe" brystet, efter at motivet er placeret på scanneren
  • Kropsvægt større end 400 lbs. (180 kg)
  • Har en samtidig sygdom eller tilstand, som efter hovedforskerens vurdering diskvalificerer forsøgspersonen fra at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Crossover
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kvinder
Kvinder med mammografisk påviste brystlæsioner
Enhed: Kvantitativ transmissionsultralyd
Quantitative Transmission Ultrasound (QTUS) som en automatiseret brystultralydsprocedure for kvinder, der har en mammografisk påvist masse.
Andre navne:
  • QTUS
  • QT ultralyd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Formålet med case-indsamlingsstudiet er at indsamle mammografisk påviste brystlæsioner set i mindst én mammografisk visning i kliniske omgivelser og set på HHUS og bekræftet af patologi.
Tidsramme: 12 måneder
Dette er et prospektivt Case Collection-studie med det formål at udføre efterfølgende læserstudier. Det primære mål for dette prospektive case-indsamlingsstudie er at give op til 300 cytologi/patologi-bekræftede tilfælde til efterfølgende læserstudier.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

QT Ultrasound LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Rajni Natesan, MD, Chief Medical Officer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2014

Først opslået (Skøn)

8. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Masselæsion

Kliniske forsøg med Kvantitativ transmissionsultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner