Non-inferiority kvantitativ transmisjon ultralyd Case Collection Study (QTUS)
En prospektiv multisenter case Collection-studie av brystavbildningsundersøkelser fra kvinner med mammografisk påvist(e) lesjon(er) for å evaluere non-inferioriteten til digital mammografi (XRM) og kvantitativ transmisjonsultralyd (QTUS) sammen sammenlignet med XRM og håndholdt ultralyd ( HHUS) Sammen i evaluering av lesjon(er) oppdaget med diagnostisk mammografi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv caseinnsamlingsstudie med det formål å samle caser for de påfølgende leserstudiene på minimum to kliniske steder.
Potensielle forsøkspersoner vil bli rekruttert fra en gruppe kvinner som har gjennomgått diagnostisk mammografi og viser en mammografisk lesjon i minst ett syn. Omtrent 300 kvinner vil bli påmeldt. Forsøkspersonene vil gjennomgå QTUS etter en diagnostisk XRM med mammografisk påvist(e) lesjon(er) i minst én mammografisk visning og vil ha en lesjon sett på HHUS tilsvarende XRM-lesjonen(e). Potensielle forsøkspersoner vil være kvalifisert for registrering på det tidspunktet den tilsvarende lesjonen identifiseres på HHUS. Alle forsøkspersoner vil gjennomgå en ultralydveiledet aspirasjon/biopsi med cytologi for å avgjøre om lesjonen er en cyste eller solid.
Hvert studiested er anslått å samle omtrent 75 cystetilfeller og 75 solide tilfeller for totalt 150 tilfeller, stratifisert over de fire (4) anerkjente brystvevstetthetskategoriene med minst 50 % av tilfellene fra forsøkspersoner med heterogene og ekstremt tette brystsammensetninger . Sammensetningen av cystetilfellene på hvert sted er anslått å bestå av 25 enkle cyster og 50 kompliserte og komplekse cyster for totalt 75 cystetilfeller. Alle påmeldte forsøkspersoner vil gjennomgå ultralydveiledet aspirasjon eller biopsi eller kirurgisk eksisjon, avhengig av indekslesjonen. Cytologiske eller histologiske resultater for alle lesjoner vil bli utført og samlet inn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
- George Washington University Medical Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14620
- Elizabeth Wende Breast Care, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- Alder 25 eller eldre
- En BH-skål i størrelse A til DDD
- Villig og i stand til å gi skriftlig, signert Informed Consent Form (ICF) etter at studiens art er forklart, alle spørsmål er besvart og før eventuelle forskningsrelaterte prosedyrer.
- Villig og i stand til å overholde alle studieprosedyre(r), inkludert mulig aspirasjon for en enkel cyste
- Komplette digitale mammografivisninger Craniocaudal og Medio-lateral Oblique (CC og MLO) for ett eller begge brystene
- Mammografisk detekterte lesjoner sett på minst én mammografisk visning og en tilsvarende HHUS-korrelat(er)
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller ikke alle inkluderingskriterier
- Ammer for tiden
- Anamnese med brystkreft de siste 12 månedene, bortsett fra Fine Needle Aspirations (FNA) eller Cyste Aspiration
- Anamnese med brystoperasjoner eller intervensjonelle brystprosedyrer de siste 12 månedene
- Normal mammografi på tidspunktet for denne evalueringen
- Fysisk manglende evne til å tolerere prosedyren på skanneren, dvs. manglende evne til å ligge tilbøyelig og stille i opptil 30 minutter av gangen
- Åpne sår, sår eller hudutslett på brystet eller brystvortene fra det skannede brystet
- Bryster for store for skanner, dvs. BH-størrelse større enn DDD eller manglende evne til å "passe" brystet etter at motivet er plassert på skanneren
- Kroppsvekt over 400 lbs. (180 kg)
- Har en samtidig sykdom eller tilstand som etter hovedetterforskerens vurdering diskvalifiserer forsøkspersonen fra å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Crossover
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kvinner
Kvinner med mammografisk påviste brystlesjoner
|
Quantitative Transmission Ultrasound (QTUS) som en automatisert brystultralydprosedyre for kvinner som har en mammografisk påvist masse.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hensikten med caseinnsamlingsstudien er å samle mammografisk påviste brystlesjoner sett i minst én mammografisk visning i kliniske omgivelser og sett på HHUS, og bekreftet av patologi.
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette er en prospektiv Case Collection-studie med det formål å gjennomføre påfølgende leserstudier.
Hovedmålet for denne prospektive caseinnsamlingsstudien er å gi opptil 300 cytologi-/patologibekreftede tilfeller for påfølgende leserstudier.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Rajni Natesan, MD, Chief Medical Officer
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2013001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .