Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zbioru przypadków ultradźwięków z transmisją ilościową non-inferiority (QTUS)

7 maja 2018 zaktualizowane przez: QT Ultrasound LLC

Prospektywne wieloośrodkowe badanie zbioru przypadków badań obrazowych piersi u kobiet ze zmianami wykrytymi mammograficznie w celu oceny równoważności mammografii cyfrowej (XRM) i ultrasonografii z transmisją ilościową (QTUS) razem w porównaniu z XRM i ultrasonografią ręczną ( HHUS) Razem w ocenie zmian chorobowych wykrytych za pomocą mammografii diagnostycznej.

Przeprowadzenie studium przypadku badań obrazowych piersi u kobiet z wykrytymi mammograficznie zmianami w piersiach w celu przeprowadzenia kolejnych badań Czytelników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie zbioru przypadków w celu zebrania przypadków do kolejnych badań czytelników w co najmniej dwóch ośrodkach klinicznych.

Potencjalne osoby będą rekrutowane z grupy kobiet, które przeszły mammografię diagnostyczną i wykazują zmianę mammograficzną w co najmniej jednym projekcji. Zarejestrowanych zostanie około 300 kobiet. Pacjenci zostaną poddani QTUS po diagnostycznym XRM ze zmianą (zmianami) wykrytą w badaniu mammograficznym na co najmniej jednym zdjęciu mammograficznym i będą mieli zmianę widoczną w HHUS odpowiadającą zmianie (zmianom) XRM. Potencjalni pacjenci będą kwalifikować się do rejestracji w momencie zidentyfikowania odpowiedniej zmiany w HHUS. Wszyscy pacjenci zostaną poddani aspiracji aspiracyjnej/biopsji pod kontrolą USG z cytologią w celu ustalenia, czy zmiana jest torbielą, czy litą.

Przewiduje się, że każdy ośrodek badawczy zgromadzi około 75 przypadków torbieli i 75 przypadków litych, co daje w sumie 150 przypadków, podzielonych na cztery (4) uznane kategorie gęstości tkanki piersi, przy czym co najmniej 50% przypadków pochodzi od pacjentek z niejednorodnym i bardzo gęstym składem piersi . Przewiduje się, że skład przypadków torbieli w każdym miejscu będzie się składał z 25 prostych torbieli oraz 50 skomplikowanych i złożonych torbieli, co daje łącznie 75 przypadków torbieli. Wszyscy włączeni pacjenci zostaną poddani aspiracji pod kontrolą USG, biopsji lub wycięciu chirurgicznemu, w zależności od zmiany wskazującej. Zostaną wykonane i zebrane wyniki cytologiczne lub histologiczne wszystkich zmian.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

287

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
        • Elizabeth Wende Breast Care, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikacja do rejestracji będzie otwarta dla kobiet wszystkich ras i grup etnicznych, które ukończyły diagnostyczny XRM ze zmianą (zmianami) wykrytą w badaniu mammograficznym na co najmniej jednym zdjęciu mammograficznym i u których w HHUS widoczna jest zmiana odpowiadająca zmianie XRM. Kobiety z prawidłowym mammografem w czasie tej oceny nie kwalifikują się do udziału. Kobiety w wieku poniżej 25 lat nie będą mogły wziąć udziału w konkursie. Potencjalne pacjentki nie mogą karmić piersią w czasie diagnostycznego obrazowania piersi. Pacjenci, którzy przeszli raka piersi, operacje piersi lub zabiegi interwencyjne piersi w ciągu ostatnich 12 miesięcy, nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • Wiek 25 lat lub więcej
  • Rozmiar miseczki biustonosza od A do DDD
  • Chęć i możliwość dostarczenia pisemnego, podpisanego formularza świadomej zgody (ICF) po wyjaśnieniu charakteru badania, udzieleniu odpowiedzi na wszystkie pytania i przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem
  • Gotowość i zdolność do przestrzegania wszystkich procedur badawczych, w tym ewentualnej aspiracji do prostej torbieli
  • Kompletne widoki mammografii cyfrowej Czaszkowo-ogonowe i środkowo-boczne skośne (CC i MLO) dla jednej lub obu piersi
  • Zmiany wykryte mammograficznie widoczne na co najmniej jednym zdjęciu mammograficznym i odpowiadające im korelaty HHUS

Kryteria wyłączenia:

  • Nie spełnia wszystkich kryteriów włączenia
  • Obecnie karmienie piersią
  • Historia raka piersi w ciągu ostatnich 12 miesięcy, z wyjątkiem aspiracji cienkoigłowej (FNA) lub aspiracji torbieli
  • Historia operacji piersi lub zabiegów interwencyjnych piersi w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Normalna mammografia w czasie tej oceny
  • Fizyczna niezdolność do tolerowania procedury na skanerze, tj. Niemożność leżenia na brzuchu i nieruchomo przez maksymalnie 30 minut na raz
  • Otwarte rany, owrzodzenia lub wysypka skórna na piersi (piersiach) lub wydzielina z brodawki sutkowej ze skanowanej piersi
  • Piersi za duże do skanera, tj. rozmiar stanika większy niż DDD lub niemożność pomyślnego „dopasowania” piersi po umieszczeniu pacjentki na skanerze
  • Masa ciała większa niż 400 funtów. (180 kg)
  • Ma współistniejącą chorobę lub stan, który w ocenie głównego badacza dyskwalifikuje uczestnika z udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Sprawa-Crossover
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kobiety
Kobiety ze zmianami piersi wykrytymi w badaniu mammograficznym
Urządzenie: Ilościowa transmisja ultradźwięków
Quantitative Transmission Ultrasound (QTUS) jako zautomatyzowana procedura USG piersi dla kobiet, u których wykryto guz mammograficznie.
Inne nazwy:
  • QTUS
  • USG QT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Celem badania zbioru przypadków jest zebranie wykrytych mammograficznie zmian w piersiach, które były widoczne na co najmniej jednym zdjęciu mammograficznym w warunkach klinicznych i obserwowane w HHUS oraz potwierdzone patologią.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jest to prospektywne studium zbioru przypadków w celu przeprowadzenia kolejnych badań czytelników. Głównym celem tego prospektywnego studium zbioru przypadków jest dostarczenie do 300 potwierdzonych cytologicznie/patologicznie przypadków do dalszych badań czytelników.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

QT Ultrasound LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rajni Natesan, MD, Chief Medical Officer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj