非劣效性定量透射超声病例收集研究 (QTUS)
2018年5月7日 更新者：QT Ultrasound LLC
一项前瞻性多中心病例收集研究，对患有乳腺 X 线摄影检测到病变的女性进行乳腺影像检查，以评估数字乳腺摄影 (XRM) 和定量透射超声 (QTUS) 与 XRM 和手持式超声相比的非劣效性 ( HHUS) 一起评估用诊断性乳腺 X 光检查检测到的病变。
对患有乳房 X 光检查检测到的乳房病变的女性进行乳房影像学检查的案例收集研究，以便进行后续的读者研究。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性病例收集研究，目的是在至少两个临床地点收集病例，用于后续的读者研究。
潜在受试者将从一组接受过诊断性乳房 X 光检查并至少在一个视图中显示出乳房 X 光检查病变的女性中招募。 将招收大约 300 名女性。 受试者将在诊断 XRM 后接受 QTUS，在至少一个乳房 X 线摄影视图中有一个乳房 X 线摄影检测到的病变，并且将在 HHUS 上看到一个与 XRM 病变相对应的病变。 在 HHUS 上识别出相应的病变时，潜在受试者将有资格入组。 所有受试者都将接受超声引导下的抽吸/活组织检查和细胞学检查，以确定病变是囊肿还是实体。
每个研究地点预计将收集大约 75 个囊肿病例和 75 个实性病例，总共 150 个病例，分为四 (4) 个公认的乳腺组织密度类别，其中至少 50% 的病例来自具有异质和极其致密的乳腺成分的受试者. 每个部位囊肿病例的组成预计由 25 个简单囊肿和 50 个复杂囊肿组成，总共 75 个囊肿病例。 所有登记的受试者都将接受超声引导抽吸或活检或手术切除，适用于指标病变。 将执行并收集所有病变的细胞学或组织学结果。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
287
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20037
- George Washington University Medical Center
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New York
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Rochester、New York、美国、14620
- Elizabeth Wende Breast Care, LLC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
报名资格将向所有种族和族裔的女性开放，她们已经完成了诊断性 XRM，并在至少一个乳房 X 线摄影视图中发现了乳房 X 线摄影检测到的病变，并且在 HHUS 上看到了与 XRM 病变相对应的病变。
在本次评估时乳房 X 线照片正常的女性没有资格参加。
25 岁以下的女性将没有资格参加。
潜在受试者在诊断性乳腺成像时不得处于哺乳期。
在过去 12 个月内患过乳腺癌、乳房手术或介入性乳房手术的患者将没有资格参加研究。
描述
纳入标准：
- 女性
- 25 岁或以上
- A 到 DDD 的文胸罩杯尺寸
- 在解释研究的性质、回答所有问题后，以及在任何与研究相关的程序之前，愿意并能够提供书面的、签署的知情同意书 (ICF)
- 愿意并能够遵守所有研究程序，包括可能对简单囊肿的抽吸
- 一个或两个乳房的完整数字乳腺 X 线摄影视图头尾部和中外侧斜（CC 和 MLO）
- 在至少一张乳腺 X 线照片上看到的乳腺 X 线摄影检测到的病变和相应的 HHUS 相关性
排除标准：
- 不符合所有纳入标准
- 目前正在哺乳
- 过去 12 个月内有乳腺癌病史，细针穿刺 (FNA) 或囊肿穿刺除外
- 过去 12 个月的乳房手术或介入性乳房手术史
- 本次评估时的正常乳房 X 线照片
- 身体无法承受扫描仪上的程序，即无法一次俯卧且静止长达 30 分钟
- 乳房上存在开放性伤口、溃疡或皮疹，或扫描的乳房出现乳头溢液
- 乳房对于扫描仪而言太大，即胸罩尺寸大于 DDD 或在将对象放置在扫描仪上后无法成功“适合”乳房
- 体重大于 400 磅。 (180 公斤)
- 患有并发疾病或病症，根据主要研究者的判断，受试者不符合参与研究的资格
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：案例交叉
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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女性
乳房 X 光检查发现乳腺病变的女性
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定量透射超声 (QTUS) 作为一种自动乳房超声检查程序，适用于通过乳房 X 光检查检测到肿块的女性。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病例收集研究的目的是收集乳房 X 光检查检测到的乳腺病变，这些病变至少在临床环境中和 HHUS 上看到过一次乳房 X 光检查，并通过病理学证实。
大体时间：12个月
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这是一项前瞻性案例收集研究，目的是进行后续的读者研究。
这项前瞻性病例收集研究的主要目标是为后续的读者研究提供多达 300 例细胞学/病理学确诊病例。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Rajni Natesan, MD、Chief Medical Officer
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月6日
首次发布 (估计)
2014年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月7日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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