Estudio de recolección de casos de ultrasonido de transmisión cuantitativa de no inferioridad (QTUS)
Un estudio prospectivo multicéntrico de recopilación de casos de exámenes de imágenes mamarias de mujeres con lesiones detectadas mamográficamente para evaluar la no inferioridad de la mamografía digital (XRM) y el ultrasonido de transmisión cuantitativa (QTUS) juntos en comparación con XRM y ultrasonido de mano ( HHUS) Juntos en la Evaluación de la(s) Lesión(es) Detectada(s) con Mamografía de Diagnóstico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo de recopilación de casos con el fin de recopilar casos para los estudios de lectores posteriores en un mínimo de dos sitios clínicos.
Los sujetos potenciales serán reclutados de un grupo de mujeres que se hayan sometido a una mamografía de diagnóstico y demuestren una lesión mamográfica en al menos una vista. Se inscribirán aproximadamente 300 mujeres. Los sujetos se someterán a QTUS después de un XRM de diagnóstico con lesión(es) detectada(s) mamográficamente en al menos una vista mamográfica y se verá una lesión en HHUS correspondiente a la(s) lesión(es) XRM. Los Sujetos potenciales serán elegibles para la inscripción en el momento en que se identifique la lesión correspondiente en HHUS. Todos los sujetos se someterán a una aspiración/biopsia guiada por ultrasonido con citología para determinar si la lesión es un quiste o sólido.
Se proyecta que cada sitio de estudio recolecte aproximadamente 75 casos de quistes y 75 casos sólidos para un total de 150 casos, estratificados en las cuatro (4) categorías reconocidas de densidad de tejido mamario con al menos el 50% de los casos de sujetos con composiciones mamarias heterogéneas y extremadamente densas. . Se prevé que la composición de los casos de quistes en cada sitio consista en 25 quistes simples y 50 quistes complicados y complejos para un total de 75 casos de quistes. Todos los sujetos inscritos se someterán a aspiración o biopsia guiada por ecografía o escisión quirúrgica, según corresponda para la lesión índice. Se realizarán y recopilarán los resultados citológicos o histológicos de todas las lesiones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- George Washington University Medical Center
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- Elizabeth Wende Breast Care, LLC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- 25 años o más
- Un tamaño de copa de sostén de A a DDD
- Dispuesto y capaz de proporcionar un Formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito y firmado después de que se haya explicado la naturaleza del estudio, se hayan respondido todas las preguntas y antes de cualquier procedimiento relacionado con la investigación.
- Dispuesto y capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio, incluida la posible aspiración de un quiste simple
- Vistas completas de mamografía digital craneocaudal y medio-lateral oblicua (CC y MLO) para una o ambas mamas
- Lesiones detectadas mamográficamente vistas en al menos una vista mamográfica y una correlación HHUS correspondiente
Criterio de exclusión:
- No cumple con todos los criterios de inclusión
- Actualmente amamantando
- Antecedentes de cáncer de mama en los últimos 12 meses, excepto aspiraciones con aguja fina (FNA) o aspiración de quistes
- Antecedentes de cirugías mamarias o procedimientos mamarios intervencionistas en los últimos 12 meses
- Mamografía normal al momento de esta evaluación
- Incapacidad física para tolerar el procedimiento en el escáner, es decir, incapacidad para acostarse boca abajo y quieto hasta por 30 minutos a la vez
- Heridas abiertas, llagas o erupciones en la piel presentes en los senos o secreción del pezón del seno escaneado
- Senos demasiado grandes para el escáner, es decir, tamaño de sostén más grande que DDD o incapacidad para "ajustar" correctamente el seno después de que el sujeto se coloca en el escáner
- Peso corporal superior a 400 libras. (180 kg)
- Tiene una enfermedad o condición concurrente que, a juicio del investigador principal, descalifica al sujeto para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Caso cruzado
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Mujer
Mujeres con lesiones mamarias detectadas mamográficamente
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Ultrasonido de transmisión cuantitativa (QTUS) como un procedimiento automatizado de ultrasonido mamario para mujeres que tienen una masa detectada mamográficamente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El propósito del estudio de recopilación de casos es recolectar lesiones mamarias detectadas mamográficamente vistas en al menos una vista mamográfica en el entorno clínico y vistas en HHUS, y confirmadas por patología.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Este es un estudio de recopilación de casos prospectivo con el fin de realizar estudios de lectores posteriores.
El objetivo principal de este estudio prospectivo de recopilación de casos es proporcionar hasta 300 casos confirmados por citología/patología para posteriores estudios de lectores.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Rajni Natesan, MD, Chief Medical Officer
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2013001
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