Estudo de coleção de casos de ultrassom de transmissão quantitativa de não inferioridade (QTUS)
Um estudo prospectivo de coleta de casos multicêntrico de exames de imagem da mama de mulheres com lesões detectadas por mamografia para avaliar a não inferioridade da mamografia digital (XRM) e do ultrassom de transmissão quantitativa (QTUS) juntos em comparação com o XRM e o ultrassom portátil ( HHUS) Juntos na Avaliação da(s) Lesão(ões) Detectada(s) com a Mamografia Diagnóstica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo de coleta de casos com o objetivo de coletar casos para os subsequentes Reader Studies em no mínimo dois locais clínicos.
Sujeitos potenciais serão recrutados de um grupo de mulheres que se submeteram a mamografia diagnóstica e demonstram uma lesão mamográfica em pelo menos uma vista. Cerca de 300 mulheres serão inscritas. Os indivíduos serão submetidos a QTUS após um XRM diagnóstico com lesão(ões) detectada(s) mamograficamente em pelo menos uma visualização mamográfica e terão uma lesão vista em HHUS correspondente à(s) lesão(ões) XRM. Os Potenciais Sujeitos serão elegíveis para inscrição no momento em que a lesão correspondente for identificada no HHUS. Todos os indivíduos serão submetidos a uma aspiração/biópsia guiada por ultrassom com citologia para determinar se a lesão é um cisto ou sólido.
Cada local de estudo é projetado para coletar aproximadamente 75 casos de cisto e 75 casos sólidos para um total de 150 casos, estratificados nas quatro (4) categorias reconhecidas de densidade de tecido mamário com pelo menos 50% dos casos de indivíduos com composições de mama heterogêneas e extremamente densas . A composição dos casos de cisto em cada local é projetada para consistir em 25 cistos simples e 50 cistos complicados e complexos para um total de 75 casos de cisto. Todos os indivíduos inscritos serão submetidos a aspiração guiada por ultrassom ou biópsia ou excisão cirúrgica, conforme aplicável para a lesão índice. Resultados citológicos ou histológicos para todas as lesões serão realizados e coletados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- George Washington University Medical Center
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- Elizabeth Wende Breast Care, LLC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- 25 anos ou mais
- Um tamanho de bojo de sutiã de A a DDD
- Disposto e capaz de fornecer o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) assinado após a natureza do estudo ter sido explicada, todas as perguntas terem sido respondidas e antes de qualquer procedimento relacionado à pesquisa
- Disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo, incluindo possível aspiração de um cisto simples
- Visualizações completas de mamografia digital craniocaudal e médio-lateral oblíqua (CC e MLO) para uma ou ambas as mamas
- Lesão(ões) detectada(s) por mamografia observada(s) em pelo menos uma visualização mamográfica e um(s) correlato(s) de HHUS correspondente(s)
Critério de exclusão:
- Não atende a todos os critérios de inclusão
- Atualmente amamentando
- História de câncer de mama nos últimos 12 meses, exceto aspiração por agulha fina (PAAF) ou aspiração por cisto
- História de cirurgias de mama ou procedimentos intervencionistas de mama nos últimos 12 meses
- Mamografia normal no momento desta avaliação
- Incapacidade física de tolerar o procedimento no scanner, ou seja, incapacidade de deitar de bruços e imóvel por até 30 minutos de cada vez
- Feridas abertas, feridas ou erupções cutâneas presentes na(s) mama(s) ou secreção mamilar da mama digitalizada
- Seios muito grandes para o scanner, ou seja, tamanho do sutiã maior que DDD ou incapacidade de "ajustar" o seio com sucesso depois que o sujeito é colocado no scanner
- Peso corporal superior a 400 lbs. (180kg)
- Tem uma doença ou condição concomitante que, no julgamento do investigador principal, desqualifica o sujeito de participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Case-Crossover
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Mulheres
Mulheres com lesões mamárias detectadas por mamografia
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Ultrassom de Transmissão Quantitativa (QTUS) como um procedimento automatizado de ultrassom de mama para mulheres que têm uma massa detectada por mamografia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O objetivo do estudo de coleta de caso é coletar lesões mamárias detectadas mamograficamente vistas em pelo menos uma visualização mamográfica no ambiente clínico e vistas no HHUS, e confirmadas pela patologia.
Prazo: 12 meses
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Este é um estudo prospectivo de Coleção de Casos com o objetivo de conduzir Estudos de Leitores subsequentes.
O objetivo principal para este estudo prospectivo de coleção de casos é fornecer até 300 casos confirmados por citologia/patologia para Estudos do Reader subsequentes.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Rajni Natesan, MD, Chief Medical Officer
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2013001
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