Non-inferiority Quantitative Transmission Ultrasound Case Collection -tutkimus (QTUS)
Tulevaisuuden monikeskustutkimus rintojen kuvantamistutkimuksista naisilta, joilla on mammografisesti havaittu leesio (leesioita), jotta voidaan arvioida digitaalisen mammografian (XRM) ja kvantitatiivisen transmissioultraäänen (QTUS) huonolaatuisuutta yhdessä XRM:ään ja kädessä pidettävään ultraääneen ( HHUS) Yhdessä diagnostisella mammografialla havaittujen leesioiden arvioinnissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tulevaisuuden tapauskokoelmatutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä tapauksia myöhempiä Reader Studies -tutkimuksia varten vähintään kahdessa kliinisessä paikassa.
Mahdolliset koehenkilöt valitaan ryhmästä naisia, joille on tehty diagnostinen mammografia ja joilla on mammografinen leesio vähintään yhdessä kuvassa. Mukaan otetaan noin 300 naista. Koehenkilöille suoritetaan QTUS diagnostisen XRM-tutkimuksen jälkeen, jossa on mammografisesti havaittu leesio (leesioita) vähintään yhdessä mammografianäkymässä, ja HHUS:ssa näkyy leesio, joka vastaa XRM-leesioita. Mahdolliset koehenkilöt ovat oikeutettuja ilmoittautumiseen, kun vastaava leesio tunnistetaan HHUS:ssa. Kaikille koehenkilöille tehdään ultraääniohjattu aspiraatio/biopsia sytologialla sen määrittämiseksi, onko vaurio kysta vai kiinteä.
Jokaisen tutkimuspaikan ennustetaan keräävän noin 75 kystatapausta ja 75 kiinteää tapausta yhteensä 150 tapauksesta, jotka jakautuvat neljään (4) tunnistettuun rintakudostiheysluokkaan. Vähintään 50 % tapauksista on peräisin henkilöiltä, joilla on heterogeeninen ja erittäin tiheä rintakoostumus. . Kussakin paikassa olevien kystatapausten koostumuksen ennustetaan koostuvan 25 yksinkertaisesta kystasta ja 50 monimutkaisesta ja monimutkaisesta kystasta, yhteensä 75 kystatapausta. Kaikille ilmoittautuneille tehdään ultraääniohjattu aspiraatio tai biopsia tai kirurginen leikkaus, joka soveltuu indeksivaurioon. Kaikkien leesioiden sytologiset tai histologiset tulokset suoritetaan ja kerätään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- George Washington University Medical Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
- Elizabeth Wende Breast Care, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- Ikä 25 tai vanhempi
- Rintaliivikuppi, jonka koko on A–DDD
- Haluan ja kykenevät toimittamaan kirjallisen, allekirjoitetun tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on selitetty, kaikkiin kysymyksiin on vastattu ja ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä
- Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien mahdollinen pyrkimys yksinkertaiseen kystaan
- Täydelliset digitaaliset mammografiakuvat Craniocaudaalinen ja Medio-lateral Oblique (CC ja MLO) toisesta tai molemmista rinnoista
- Mammografisesti havaitut leesiot, jotka näkyvät vähintään yhdessä mammografiassa ja vastaava HHUS-korrelaatti
Poissulkemiskriteerit:
- Ei täytä kaikkia osallistumiskriteerejä
- Tällä hetkellä imetys
- Rintasyövän historia viimeisten 12 kuukauden aikana, lukuun ottamatta hienoneulaaspiraatiota (FNA) tai kystaaspiraatiota
- Aiemmat rintaleikkaukset tai interventiotoimenpiteet rintojen aikana viimeisen 12 kuukauden aikana
- Normaali mammografia tämän arvioinnin aikaan
- Fyysinen kyvyttömyys sietää toimenpidettä skannerilla, eli kyvyttömyys maata makuullaan ja paikallaan enintään 30 minuuttia kerrallaan
- Avoimet haavat, haavaumat tai ihottuma rinnoissa tai nännen eritteitä skannatusta rinnasta
- Rinnat liian suuret skannerille, eli rintaliivien koko on suurempi kuin DDD tai kyvyttömyys "sovittaa" rintoihin sen jälkeen, kun kohde on asetettu skannerille
- Kehon paino yli 400 paunaa. (180 kg)
- hänellä on samanaikainen sairaus tai tila, joka päätutkijan arvion mukaan estää tutkittavan osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Crossover
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Naiset
Naiset, joilla on mammografisesti havaittuja rintavaurioita
|
Quantitative Transmission Ultrasound (QTUS) automaattisena rintojen ultraäänitoimenpiteenä naisille, joilla on mammografisesti havaittu massa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapauskokoelmatutkimuksen tarkoituksena on kerätä mammografisesti havaitut rintaleesiot, jotka on havaittu vähintään yhdessä mammografiassa kliinisessä ympäristössä ja nähtynä HHUS:lla ja jotka on vahvistettu patologialla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämä on tuleva tapauskokoelmatutkimus myöhempien lukijatutkimusten suorittamista varten.
Tämän tulevan tapauskokoelmatutkimuksen ensisijainen tavoite on tarjota jopa 300 sytologian/patologian vahvistettua tapausta myöhempiä Reader-tutkimuksia varten.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Rajni Natesan, MD, Chief Medical Officer
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .