Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Non-inferiority kvantitativní přenos ultrazvuku případová studie (QTUS)

7. května 2018 aktualizováno: QT Ultrasound LLC

Prospektivní multicentrická studie případových studií zobrazovacích vyšetření prsů u žen s mamograficky detekovanými lézemi za účelem vyhodnocení non-inferiority digitální mamografie (XRM) a kvantitativního přenosového ultrazvuku (QTUS) společně ve srovnání s XRM a ručním ultrazvukem ( HHUS) Společně při hodnocení léze (lézí) detekovaných diagnostickou mamografií.

Proveďte případovou studii vyšetření prsou u žen s mamograficky zjištěnými lézemi prsu za účelem provedení následných čtenářských studií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní případová studie za účelem shromažďování případů pro následné čtenářské studie na minimálně dvou klinických pracovištích.

Potenciální subjekty budou vybrány ze skupiny žen, které podstoupily diagnostickou mamografii a prokázaly mamografickou lézi alespoň v jednom pohledu. Zapsáno bude přibližně 300 žen. Subjekty podstoupí QTUS po diagnostickém XRM s mamograficky detekovanou lézí (lézemi) v alespoň jednom mamografickém pohledu a budou mít lézi pozorovanou na HHUS odpovídající lézi (lézích) XRM. Potenciální subjekty budou způsobilé pro zařazení v době, kdy bude odpovídající léze identifikována na HHUS. Všechny subjekty podstoupí ultrazvukem řízenou aspiraci/biopsii s cytologií, aby se určilo, zda je léze cysta nebo pevná látka.

Předpokládá se, že každé místo studie shromáždí přibližně 75 případů cyst a 75 solidních případů pro celkem 150 případů, stratifikovaných do čtyř (4) uznaných kategorií hustoty prsní tkáně, přičemž alespoň 50 % případů pochází od subjektů s heterogenním a extrémně hustým složením prsů. . Předpokládá se, že složení případů cyst v každém místě bude sestávat z 25 jednoduchých cyst a 50 komplikovaných a komplexních cyst pro celkem 75 případů cyst. Všichni zařazení jedinci podstoupí ultrazvukem řízenou aspiraci nebo biopsii nebo chirurgickou excizi, podle potřeby pro indexovou lézi. Budou provedeny a shromážděny cytologické nebo histologické výsledky všech lézí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

287

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • Elizabeth Wende Breast Care, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Způsobilost k zápisu bude otevřena ženám všech ras a etnických skupin, které dokončily diagnostické XRM s mamograficky detekovanou lézí (lézemi) alespoň v jednom mamografickém zobrazení a mají lézi pozorovanou na HHUS odpovídající lézi (lézím) XRM. Ženy s normálním mamografem v době tohoto hodnocení se nemohou zúčastnit. Ženy mladší 25 let se nebudou moci zúčastnit. Potenciální subjekty nesmí v době diagnostického zobrazení prsu kojit. Pacientky, které v posledních 12 měsících prodělaly rakovinu prsu, prodělaly operace prsu nebo měly intervenční zákroky na prsu, nebudou způsobilé pro vstup do studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Věk 25 nebo starší
  • Košíčky podprsenky velikosti A až DDD
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný, podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF) poté, co byla vysvětlena povaha studie, byly zodpovězeny všechny otázky a před jakýmkoli postupem souvisejícím s výzkumem
  • Ochotný a schopný dodržet všechny postupy studie, včetně případné aspirace jednoduché cysty
  • Kompletní digitální mamografické zobrazení Kraniokaudální a Mediolaterální šikmý (CC a MLO) pro jeden nebo oba prsy
  • Mamograficky zjištěná léze pozorovaná alespoň na jednom mamografickém pohledu a odpovídající korelát (koreláty) HHUS

Kritéria vyloučení:

  • Nesplňuje všechna kritéria pro zařazení
  • V současné době kojím
  • Historie rakoviny prsu za posledních 12 měsíců, kromě aspirace tenkou jehlou (FNA) nebo aspirace cysty
  • Anamnéza operací prsu nebo intervenčních výkonů prsu za posledních 12 měsíců
  • Normální mamograf v době tohoto hodnocení
  • Fyzická neschopnost tolerovat proceduru na skeneru, tj. neschopnost ležet na břiše a v klidu po dobu až 30 minut v kuse
  • Otevřené rány, vředy nebo kožní vyrážka na prsou (prsech) nebo výtok z bradavek ze skenovaného prsu
  • Příliš velká prsa pro skener, tj. velikost podprsenky větší než DDD nebo neschopnost úspěšně „nasadit“ prsa poté, co je subjekt umístěn na skener
  • Tělesná hmotnost vyšší než 400 liber. (180 kg)
  • Má souběžné onemocnění nebo stav, který podle úsudku hlavního zkoušejícího diskvalifikuje subjekt z účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Crossover
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ženy
Ženy s mamograficky zjištěnými lézemi prsu
Přístroj: Kvantitativní přenos ultrazvuku
Kvantitativní transmisní ultrazvuk (QTUS) jako automatizovaná procedura ultrazvuku prsu u žen, které mají mamograficky detekovaný útvar.
Ostatní jména:
  • QTUS
  • QT ultrazvuk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účelem případové studie je shromáždit mamograficky detekované léze prsu pozorované alespoň na jednom mamografickém pohledu v klinickém prostředí a pozorované na HHUS a potvrzené patologií.
Časové okno: 12 měsíců
Toto je prospektivní případová studie za účelem provádění následných čtenářských studií. Primárním cílem této prospektivní studie shromažďování případů je poskytnout až 300 cytologicky/patologicky potvrzených případů pro následné čtenářské studie.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

QT Ultrasound LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rajni Natesan, MD, Chief Medical Officer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2013001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hromadná léze

Klinické studie na Kvantitativní přenos ultrazvuku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit