Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Non-inferioriteit Quantitative Transmission Ultrasound Case Collection Study (QTUS)

7 mei 2018 bijgewerkt door: QT Ultrasound LLC

Een prospectieve, multicentrische casusverzamelingsstudie van borstbeeldvormingsonderzoeken van vrouwen met mammografisch gedetecteerde laesie(s) om de non-inferioriteit van digitale mammografie (XRM) en kwantitatieve transmissie-echografie (QTUS) samen te evalueren in vergelijking met XRM en draagbare echografie ( HHUS) samen in de evaluatie van laesie(s) gedetecteerd met diagnostische mammografie.

Een casusverzamelingsonderzoek uitvoeren van borstbeeldvormingsonderzoeken van vrouwen met mammografisch gedetecteerde borstlaesies met als doel latere Reader Studies uit te voeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve casusverzamelingsstudie met als doel casussen te verzamelen voor de daaropvolgende Reader Studies op minimaal twee klinische locaties.

Potentiële proefpersonen zullen worden gerekruteerd uit een groep vrouwen die diagnostische mammografie hebben ondergaan en een mammografische laesie vertonen in ten minste één weergave. Ongeveer 300 vrouwen zullen worden ingeschreven. Proefpersonen ondergaan QTUS na een diagnostische XRM met een mammografische gedetecteerde laesie(s) in ten minste één mammografische weergave en er wordt een laesie gezien op HHUS die overeenkomt met de XRM-laesie(s). Potentiële proefpersonen komen in aanmerking voor inschrijving op het moment dat de overeenkomstige laesie op HHUS wordt geïdentificeerd. Alle proefpersonen ondergaan een echogeleide aspiratie/biopsie met cytologie om te bepalen of de laesie een cyste of solide is.

Elke onderzoekslocatie zal naar verwachting ongeveer 75 cystegevallen en 75 vaste gevallen verzamelen voor een totaal van 150 gevallen, gestratificeerd over de vier (4) erkende categorieën van borstweefseldichtheid, waarbij ten minste 50% van de gevallen afkomstig is van proefpersonen met heterogene en extreem dichte borstsamenstellingen . De samenstelling van de cystegevallen op elke locatie bestaat naar verwachting uit 25 eenvoudige cysten en 50 gecompliceerde en complexe cysten voor een totaal van 75 cystegevallen. Alle ingeschreven proefpersonen ondergaan echogeleide aspiratie of biopsie of chirurgische excisie, zoals van toepassing voor de indexlaesie. Cytologische of histologische resultaten voor alle laesies zullen worden uitgevoerd en verzameld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

287

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
        • Elizabeth Wende Breast Care, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deelname staat open voor vrouwen van alle rassen en etniciteiten die een diagnostische XRM hebben voltooid met een mammografische gedetecteerde laesie(s) in ten minste één mammografische weergave en een laesie hebben gezien op HHUS die overeenkomt met de XRM-laesie(s). Vrouwen met een normaal mammogram op het moment van deze evaluatie komen niet in aanmerking voor deelname. Vrouwen jonger dan 25 jaar komen niet in aanmerking voor deelname. Potentiële proefpersonen mogen geen borstvoeding geven op het moment van diagnostische beeldvorming van de borst. Patiënten die in de afgelopen 12 maanden borstkanker, borstoperaties of borstinterventies hebben gehad, komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk
  • Leeftijd 25 of ouder
  • Een bh cupmaat van A t/m DDD
  • Bereid en in staat om een ​​schriftelijk, ondertekend Informed Consent Form (ICF) te verstrekken nadat de aard van het onderzoek is uitgelegd, alle vragen zijn beantwoord en voorafgaand aan enige onderzoeksgerelateerde procedure(s)
  • Bereid en in staat om alle studieprocedure(s) na te leven, inclusief mogelijke aspiratie voor een eenvoudige cyste
  • Volledige digitale mammografiebeelden Craniocaudaal en Medio-lateraal Oblique (CC en MLO) voor één of beide borsten
  • Mammografische gedetecteerde laesie(s) gezien op ten minste één mammografische weergave en een overeenkomstige HHUS-correlatie(s)

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoet niet aan alle opnamecriteria
  • Momenteel borstvoeding
  • Geschiedenis van borstkanker in de afgelopen 12 maanden, behalve Fine Needle Aspirations (FNA) of Cyst Aspiration
  • Geschiedenis van borstoperaties of interventionele borstprocedures in de afgelopen 12 maanden
  • Normaal mammogram op het moment van deze evaluatie
  • Fysiek onvermogen om de procedure op de scanner te verdragen, d.w.z. onvermogen om maximaal 30 minuten achter elkaar stil te liggen
  • Open wonden, zweren of huiduitslag op de borst(en) of tepelafscheiding uit de gescande borst
  • Borsten te groot voor scanner, d.w.z. bh-maat groter dan DDD of onvermogen om de borst met succes te "passen" nadat het onderwerp op de scanner is geplaatst
  • Lichaamsgewicht groter dan 400 lbs. (180 kilo)
  • Heeft een bijkomende ziekte of aandoening die naar het oordeel van de hoofdonderzoeker de proefpersoon diskwalificeert van deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Geval-overgang
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vrouwen
Vrouwen met mammografisch gedetecteerde borstlaesies
Apparaat: Kwantitatieve transmissie-echografie
Quantitative Transmission Ultrasound (QTUS) als een geautomatiseerde borst-echografieprocedure voor vrouwen met een mammografische gedetecteerde massa.
Andere namen:
  • QTUS
  • QT-echografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het doel van de casusverzamelingsstudie is het verzamelen van mammografische gedetecteerde borstlaesies die zijn gezien in ten minste één mammografische weergave in de klinische setting en gezien op HHUS, en bevestigd door pathologie.
Tijdsspanne: 12 maanden
Dit is een prospectieve Case Collection-studie met als doel latere Reader Studies uit te voeren. Het primaire doel van deze prospectieve casusverzamelingsstudie is om tot 300 cytologie/pathologie bevestigde gevallen te leveren voor latere Reader Studies.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

QT Ultrasound LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Rajni Natesan, MD, Chief Medical Officer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

8 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren