Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Количественное исследование ультразвуковой передачи не меньшей эффективности, коллекционное исследование (QTUS)

7 мая 2018 г. обновлено: QT Ultrasound LLC

Проспективное многоцентровое исследование с коллекцией случаев визуализирующих обследований груди у женщин с маммографически обнаруженными поражениями для оценки не меньшей эффективности цифровой маммографии (XRM) и количественного ультразвукового исследования (QTUS) вместе по сравнению с XRM и ручным ультразвуком ( HHUS) вместе при оценке поражений, обнаруженных с помощью диагностической маммографии.

Провести тематическое исследование изображений молочной железы у женщин с маммографически обнаруженными поражениями молочной железы с целью проведения последующих исследований для читателей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное исследование по сбору случаев с целью сбора случаев для последующих читательских исследований как минимум в двух клинических центрах.

Потенциальные субъекты будут набраны из группы женщин, которые прошли диагностическую маммографию и демонстрируют маммографическое поражение по крайней мере в одной проекции. Примут участие около 300 женщин. Субъекты будут подвергаться QTUS после диагностического XRM с маммографически обнаруженным поражением (ями) по крайней мере в одном маммографическом изображении, и у них будет поражение, видимое на HHUS, соответствующее поражению (ям) XRM. Потенциальные субъекты будут иметь право на регистрацию в момент выявления соответствующего поражения в HHUS. Всем субъектам будет проведена аспирационная/биопсия под ультразвуковым контролем с цитологическим исследованием, чтобы определить, является ли поражение кистой или твердым телом.

Планируется, что в каждом исследовательском центре будет собрано около 75 случаев кист и 75 солидных случаев, всего 150 случаев, стратифицированных по четырем (4) признанным категориям плотности ткани молочной железы, по крайней мере, 50% случаев от субъектов с гетерогенными и чрезвычайно плотными составами груди. . Прогнозируется, что состав случаев кист на каждом участке будет состоять из 25 простых кист и 50 сложных и сложных кист, всего 75 случаев кист. Все зарегистрированные субъекты будут подвергнуты аспирации под ультразвуковым контролем, биопсии или хирургическому иссечению в зависимости от исходного поражения. Будут выполнены и собраны цитологические или гистологические результаты для всех поражений.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

287

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
        • Elizabeth Wende Breast Care, LLC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

25 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Право на зачисление будет открыто для женщин всех рас и национальностей, которые завершили диагностический XRM с маммографически обнаруженным поражением (ями) по крайней мере в одном маммографическом изображении и имеют поражение, наблюдаемое на HHUS, соответствующее поражению (ям) XRM. Женщины с нормальной маммограммой на момент этой оценки не имеют права участвовать. Женщины моложе 25 лет к участию не допускаются. Потенциальные субъекты не должны кормить грудью во время диагностической визуализации груди. Пациенты, перенесшие рак груди, операции на груди или интервенционные процедуры на груди за последние 12 месяцев, не будут допущены к участию в исследовании.

Описание

Критерии включения:

  • Женский
  • Возраст 25 лет и старше
  • Размер чашки бюстгальтера от A до DDD
  • Желание и возможность предоставить письменную, подписанную форму информированного согласия (ICF) после объяснения характера исследования, получения ответов на все вопросы и до проведения любых процедур, связанных с исследованием.
  • Желание и способность соблюдать все процедуры исследования, включая возможную аспирацию простой кисты
  • Полная цифровая маммография Краниокаудальная и Медиолатеральная косая (CC и MLO) для одной или обеих грудей
  • Маммографически обнаруженные поражения, видимые по крайней мере на одном маммографическом изображении и соответствующие корреляты HHUS

Критерий исключения:

  • Не соответствует всем критериям включения
  • В настоящее время кормлю грудью
  • Рак молочной железы в анамнезе за последние 12 месяцев, за исключением тонкоигольной аспирации (FNA) или аспирации кисты.
  • История операций на груди или интервенционных процедур на груди за последние 12 месяцев
  • Нормальная маммограмма на момент этой оценки
  • Физическая неспособность переносить процедуру на сканере, т.е. неспособность лежать ничком и неподвижно до 30 минут за раз
  • Открытые раны, язвы или кожная сыпь на молочной железе (молочных железах) или выделения из соска после сканирования молочной железы.
  • Грудь слишком велика для сканера, т. е. размер бюстгальтера больше, чем DDD, или неспособность успешно «подогнать» грудь после помещения субъекта на сканер.
  • Масса тела более 400 фунтов. (180 кг)
  • Имеет сопутствующее заболевание или состояние, которое, по мнению главного исследователя, лишает субъекта права участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-кроссовер
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Женщины
Женщины с маммографически обнаруженными поражениями молочной железы
Устройство: Количественное ультразвуковое исследование
Количественное трансмиссионное ультразвуковое исследование (QTUS) в качестве автоматизированной процедуры УЗИ молочной железы для женщин с маммографически обнаруженным новообразованием.
Другие имена:
  • QTUS
  • QT УЗИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Цель исследования по сбору случаев состоит в том, чтобы собрать маммографически обнаруженные поражения молочной железы, наблюдаемые по крайней мере в одном маммографическом изображении в клинических условиях и наблюдаемые при HHUS, и подтвержденные патологией.
Временное ограничение: 12 месяцев
Это проспективное исследование коллекции случаев с целью проведения последующих исследований читателей. Основная цель этого проспективного коллекционного исследования — предоставить до 300 случаев, подтвержденных цитологией/патологией, для последующих читательских исследований.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

QT Ultrasound LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Rajni Natesan, MD, Chief Medical Officer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться