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Studio di raccolta di casi di ultrasuoni a trasmissione quantitativa di non inferiorità (QTUS)

7 maggio 2018 aggiornato da: QT Ultrasound LLC

Uno studio prospettico multicentrico di raccolta di casi di esami di imaging del seno da donne con lesioni rilevate mammograficamente per valutare la non inferiorità della mammografia digitale (XRM) e dell'ultrasuono a trasmissione quantitativa (QTUS) insieme rispetto a XRM e ultrasuoni palmari ( HHUS) insieme nella valutazione delle lesioni rilevate con la mammografia diagnostica.

Condurre uno studio di raccolta di casi di esami di imaging del seno da donne con lesioni mammarie rilevate mammograficamente allo scopo di condurre successivi studi di lettura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico di raccolta di casi allo scopo di raccogliere casi per i successivi Reader Studies in almeno due siti clinici.

I potenziali soggetti saranno reclutati da un gruppo di donne che sono state sottoposte a mammografia diagnostica e dimostrano una lesione mammografica in almeno una vista. Saranno iscritte circa 300 donne. I soggetti saranno sottoposti a QTUS a seguito di un XRM diagnostico con una o più lesioni rilevate mammograficamente in almeno una vista mammografica e avranno una lesione osservata su HHUS corrispondente alle lesioni XRM. I potenziali soggetti saranno idonei per l'arruolamento nel momento in cui la lesione corrispondente viene identificata su HHUS. Tutti i soggetti verranno sottoposti a un'aspirazione/biopsia ecoguidata con citologia per determinare se la lesione è una cisti o un solido.

Si prevede che ogni centro di studio raccolga circa 75 casi di cisti e 75 casi solidi per un totale di 150 casi, stratificati nelle quattro (4) categorie di densità del tessuto mammario riconosciute con almeno il 50% dei casi da soggetti con composizioni mammarie eterogenee ed estremamente dense . Si prevede che la composizione dei casi di cisti in ciascun sito consisterà in 25 cisti semplici e 50 cisti complicate e complesse per un totale di 75 casi di cisti. Tutti i soggetti arruolati saranno sottoposti ad aspirazione o biopsia ecoguidata o escissione chirurgica, come applicabile per la lesione indice. Verranno eseguiti e raccolti i risultati citologici o istologici per tutte le lesioni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

287

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • Elizabeth Wende Breast Care, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

25 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

L'idoneità all'arruolamento sarà aperta a donne di tutte le razze ed etnie che hanno completato un XRM diagnostico con una o più lesioni rilevate mammograficamente in almeno una vista mammografica e hanno una lesione osservata su HHUS corrispondente alla lesione o alle lesioni XRM. Le donne con una mammografia normale al momento di questa valutazione non possono partecipare. Le donne di età inferiore ai 25 anni non potranno partecipare. I potenziali soggetti non devono essere in allattamento al momento della diagnostica per immagini del seno. I pazienti che hanno avuto un cancro al seno, interventi chirurgici al seno o procedure interventistiche al seno negli ultimi 12 mesi non potranno partecipare allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • Età 25 o più
  • Una taglia di coppa del reggiseno da A a DDD
  • Disponibilità e capacità di fornire un modulo di consenso informato (ICF) scritto e firmato dopo che la natura dello studio è stata spiegata, tutte le domande hanno ricevuto risposta e prima di qualsiasi procedura relativa alla ricerca
  • - Disponibilità e capacità di rispettare tutte le procedure dello studio, inclusa l'eventuale aspirazione di una cisti semplice
  • Viste mammografiche digitali complete craniocaudale e obliquo medio-laterale (CC e MLO) per una o entrambe le mammelle
  • Lesione(i) rilevata(i) mammograficamente osservata(i) su almeno una vista mammografica e un correlato(i) HHUS corrispondente(i)

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfa tutti i criteri di inclusione
  • Attualmente allattamento
  • Anamnesi di cancro al seno negli ultimi 12 mesi, ad eccezione delle aspirazioni con ago sottile (FNA) o aspirazione delle cisti
  • Storia di interventi chirurgici al seno o procedure interventistiche al seno negli ultimi 12 mesi
  • Normale mammografia al momento di questa valutazione
  • Incapacità fisica di tollerare la procedura sullo scanner, ovvero incapacità di rimanere sdraiati proni e fermi per un massimo di 30 minuti alla volta
  • Ferite aperte, piaghe o eruzioni cutanee presenti sul/i seno/i o secrezione del capezzolo dal seno scansionato
  • Seni troppo grandi per lo scanner, ad es. taglia del reggiseno più grande di DDD o incapacità di "adattare" correttamente il seno dopo che il soggetto è stato posizionato sullo scanner
  • Peso corporeo superiore a 400 libbre. (180 kg)
  • Ha una malattia o condizione concomitante che, a giudizio del ricercatore principale, esclude il soggetto dalla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso-Crossover
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne
Donne con lesioni mammarie rilevate mammograficamente
Dispositivo: Ultrasuoni a trasmissione quantitativa
Ultrasuoni a trasmissione quantitativa (QTUS) come procedura automatizzata di ecografia mammaria per le donne che hanno una massa rilevata mammograficamente.
Altri nomi:
  • QTUS
  • Ultrasuoni QT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lo scopo dello studio di raccolta dei casi è raccogliere le lesioni mammarie rilevate mammograficamente osservate in almeno una vista mammografica in ambito clinico e osservate su HHUS e confermate dalla patologia.
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo è uno studio prospettico di raccolta di casi allo scopo di condurre successivi studi sui lettori. L'obiettivo principale di questo studio prospettico di raccolta di casi è quello di fornire fino a 300 casi confermati da citologia/patologia per i successivi Reader Studies.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

QT Ultrasound LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rajni Natesan, MD, Chief Medical Officer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

8 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesione di massa

  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Completato
    CRE8 nei pazienti All Comers
    Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni
    Israele
  • University Hospitals Cleveland Medical Center
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    Completato
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    Papua Nuova Guinea

Prove cliniche su Ultrasuoni a trasmissione quantitativa

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