Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Non-Inferiority Quantitative Transmission Ultrasound Fallstudie (QTUS)

7 maj 2018 uppdaterad av: QT Ultrasound LLC

En prospektiv multicenter-fallinsamlingsstudie av bröstavbildningsundersökningar från kvinnor med mammografiskt upptäckt(a) lesion(er) för att utvärdera non-inferioriteten hos digital mammografi (XRM) och kvantitativt överföringsultraljud (QTUS) tillsammans jämfört med XRM och handhållet ultraljud ( HHUS) Tillsammans vid utvärdering av lesion(er) som upptäckts med diagnostisk mammografi.

Genomför en fallinsamlingsstudie av bröstavbildningsundersökningar från kvinnor med mammografiskt upptäckta bröstskador i syfte att utföra efterföljande läsarstudier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv fallinsamlingsstudie i syfte att samla in fall för de efterföljande läsarstudierna på minst två kliniska platser.

Potentiella försökspersoner kommer att rekryteras från en grupp kvinnor som har genomgått diagnostisk mammografi och uppvisar en mammografiska skada i minst en vy. Cirka 300 kvinnor kommer att skrivas in. Försökspersoner kommer att genomgå QTUS efter en diagnostisk XRM med en mammografiskt detekterad lesion(er) i minst en mammografisk vy och kommer att ha en lesion som ses på HHUS som motsvarar XRM-lesionen(erna). Potentiella försökspersoner kommer att vara berättigade till registrering vid den tidpunkt då motsvarande lesion identifieras på HHUS. Alla försökspersoner kommer att genomgå en ultraljudsstyrd aspiration/biopsi med cytologi för att avgöra om lesionen är en cysta eller solid.

Varje studieplats beräknas samla in cirka 75 cystorfall och 75 fasta fall för totalt 150 fall, stratifierade över de fyra (4) erkända bröstvävnadstäthetskategorierna med minst 50 % av fallen från försökspersoner med heterogena och extremt täta bröstsammansättningar . Sammansättningen av cystafallen på varje plats beräknas bestå av 25 enkla cystor och 50 komplicerade och komplexa cystor för totalt 75 cystor. Alla inskrivna försökspersoner kommer att genomgå ultraljudsstyrd aspiration eller biopsi eller kirurgisk excision, beroende på vad som är tillämpligt för indexlesionen. Cytologiska eller histologiska resultat för alla lesioner kommer att utföras och samlas in.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

287

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14620
        • Elizabeth Wende Breast Care, LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Berättigande för registrering kommer att vara öppen för kvinnor av alla raser och etniciteter som har genomfört en diagnostisk XRM med en mammografiskt upptäckt(a) lesion(er) i minst en mammografisk vy och har en lesion sett på HHUS motsvarande XRM-lesionen(erna). Kvinnor med ett normalt mammografi vid tidpunkten för denna utvärdering är inte berättigade att delta. Kvinnor yngre än 25 år kommer inte att vara berättigade att delta. Potentiella försökspersoner får inte amma vid tidpunkten för diagnostisk bröstavbildning. Patienter som har haft bröstcancer, bröstoperationer eller interventionella bröstingrepp under de senaste 12 månaderna kommer inte att vara berättigade att delta i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna
  • Ålder 25 eller äldre
  • En bh-kupa storlek A till DDD
  • Villig och kapabel att tillhandahålla ett skriftligt, undertecknat Informed Consent Form (ICF) efter att studiens karaktär har förklarats, alla frågor har besvarats och före eventuella forskningsrelaterade förfaranden.
  • Villig och kan följa alla studieprocedurer, inklusive eventuell aspiration för en enkel cysta
  • Kompletta digitala mammografivyer Craniocaudal och Medio-lateral Oblique (CC och MLO) för ett eller båda brösten
  • Mammografiskt upptäckt(a) lesion(er) sett på minst en mammografisk vy och motsvarande HHUS-korrelat(er)

Exklusions kriterier:

  • Uppfyller inte alla inkluderingskriterier
  • Ammar just nu
  • Historik av bröstcancer under de senaste 12 månaderna, förutom Fine Needle Aspirations (FNA) eller Cysta Aspiration
  • Historik om bröstoperationer eller interventionella bröstingrepp under de senaste 12 månaderna
  • Normal mammografi vid tidpunkten för denna utvärdering
  • Fysisk oförmåga att tolerera proceduren på skannern, d.v.s. oförmåga att ligga liggande och stilla i upp till 30 minuter åt gången
  • Öppna sår, sår eller hudutslag på bröstet/brösten eller flytningar från bröstvårtan från det skannade bröstet
  • Brösten är för stora för skannern, d.v.s. BH-storlek större än DDD eller oförmåga att "passa" bröstet efter att motivet har placerats på skannern
  • Kroppsvikt över 400 lbs. (180 kg)
  • Har en samtidig sjukdom eller tillstånd som enligt huvudforskarens bedömning diskvalificerar försökspersonen från att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Crossover
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kvinnor
Kvinnor med mammografiskt upptäckta bröstskador
Enhet: Kvantitativt överföringsultraljud
Quantitative Transmission Ultrasound (QTUS) som ett automatiserat bröstultraljudsprocedur för kvinnor som har en mammografiskt upptäckt massa.
Andra namn:
  • QTUS
  • QT ultraljud

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Syftet med fallinsamlingsstudien är att samla in mammografiskt upptäckta bröstlesioner som ses i minst en mammografisk vy i den kliniska miljön och ses på HHUS, och bekräftas av patologi.
Tidsram: 12 månader
Detta är en prospektiv Case Collection-studie i syfte att genomföra efterföljande läsarstudier. Det primära målet för denna prospektiva fallinsamlingsstudie är att tillhandahålla upp till 300 cytologi/patologiska bekräftade fall för efterföljande läsarstudier.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

QT Ultrasound LLC

Utredare

  • Studierektor: Rajni Natesan, MD, Chief Medical Officer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

8 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2013001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mass lesion

Kliniska prövningar på Kvantitativt överföringsultraljud

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera