Étude de cas sur la collecte de cas d'échographie à transmission quantitative de non-infériorité (QTUS)
Une étude prospective multicentrique de collecte de cas d'examens d'imagerie mammaire chez des femmes présentant des lésions détectées par mammographie pour évaluer la non-infériorité de la mammographie numérique (XRM) et de l'échographie à transmission quantitative (QTUS) ensemble par rapport à la XRM et à l'échographie portative ( HHUS) Ensemble dans l'évaluation des lésions détectées par mammographie diagnostique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective de collecte de cas dans le but de collecter des cas pour les études de lecture ultérieures dans au moins deux sites cliniques.
Les sujets potentiels seront recrutés parmi un groupe de femmes qui ont subi une mammographie diagnostique et qui présentent une lésion mammographique sur au moins une vue. Environ 300 femmes seront inscrites. Les sujets subiront un QTUS à la suite d'un diagnostic XRM avec une ou plusieurs lésions détectées par mammographie dans au moins une vue mammographique et auront une lésion vue sur HHUS correspondant à la ou aux lésions XRM. Les sujets potentiels seront éligibles pour l'inscription au moment où la lésion correspondante est identifiée sur le HHUS. Tous les sujets subiront une aspiration/biopsie guidée par échographie avec cytologie pour déterminer si la lésion est un kyste ou solide.
Chaque site d'étude devrait collecter environ 75 cas de kystes et 75 cas solides pour un total de 150 cas, stratifiés sur les quatre (4) catégories de densité de tissu mammaire reconnues avec au moins 50 % des cas provenant de sujets présentant des compositions mammaires hétérogènes et extrêmement denses. . La composition des cas de kystes à chaque site devrait comprendre 25 kystes simples et 50 kystes compliqués et complexes pour un total de 75 cas de kystes. Tous les sujets inscrits subiront une aspiration ou une biopsie guidée par échographie ou une excision chirurgicale, selon le cas pour la lésion index. Les résultats cytologiques ou histologiques pour toutes les lésions seront réalisés et collectés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
- George Washington University Medical Center
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14620
- Elizabeth Wende Breast Care, LLC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femme
- 25 ans ou plus
- Une taille de bonnet de soutien-gorge de A à DDD
- Volonté et capable de fournir un formulaire de consentement éclairé (ICF) écrit et signé une fois que la nature de l'étude a été expliquée, que toutes les questions ont reçu une réponse et avant toute procédure liée à la recherche
- Volonté et capable de se conformer à toutes les procédures d'étude, y compris l'aspiration possible d'un simple kyste
- Vues complètes de mammographie numérique Craniocaudal et Medio-lateral Oblique (CC et MLO) pour un ou les deux seins
- Lésion(s) détectée(s) par mammographie vue(s) sur au moins une vue mammographique et corrélat(s) HHUS correspondant(s)
Critère d'exclusion:
- Ne répond pas à tous les critères d'inclusion
- En cours d'allaitement
- Antécédents de cancer du sein au cours des 12 derniers mois, à l'exception des aspirations à l'aiguille fine (FNA) ou de l'aspiration de kyste
- Antécédents de chirurgies mammaires ou d'interventions mammaires interventionnelles au cours des 12 derniers mois
- Mammographie normale au moment de cette évaluation
- Incapacité physique à tolérer la procédure sur le scanner, c'est-à-dire incapacité à rester couché et immobile jusqu'à 30 minutes à la fois
- Plaies ouvertes, plaies ou éruptions cutanées présentes sur le(s) sein(s) ou écoulement du mamelon du sein scanné
- Seins trop gros pour le scanner, c'est-à-dire taille de soutien-gorge plus grande que DDD ou incapacité à "adapter" le sein avec succès après que le sujet est placé sur le scanner
- Poids corporel supérieur à 400 lb. (180 kg)
- A une maladie ou une condition concomitante qui, de l'avis de l'investigateur principal, disqualifie le sujet, de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-Crossover
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Femmes
Femmes avec des lésions mammaires détectées par mammographie
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Quantitative Transmission Ultrasound (QTUS) en tant que procédure d'échographie mammaire automatisée pour les femmes qui ont une masse détectée par mammographie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le but de l'étude de collecte de cas est de collecter les lésions mammaires détectées par mammographie vues dans au moins une vue mammographique en milieu clinique et vues sur HHUS, et confirmées par la pathologie.
Délai: 12 mois
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Il s'agit d'une étude prospective de collecte de cas dans le but de mener des études de lecture ultérieures.
L'objectif principal de cette étude prospective de collecte de cas est de fournir jusqu'à 300 cas confirmés par cytologie/pathologie pour des études de lecture ultérieures.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Rajni Natesan, MD, Chief Medical Officer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013001
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