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Fallstudie zum quantitativen Transmissionsultraschall ohne Minderwertigkeit (QTUS)

7. Mai 2018 aktualisiert von: QT Ultrasound LLC

Eine prospektive multizentrische Fallsammlungsstudie zu bildgebenden Brustuntersuchungen von Frauen mit mammographisch erkannten Läsionen zur Bewertung der Nichtunterlegenheit von digitaler Mammographie (XRM) und quantitativem Transmissionsultraschall (QTUS) zusammen im Vergleich zu XRM und Handultraschall ( HHUS) gemeinsam bei der Beurteilung der mit der diagnostischen Mammographie erkannten Läsion(en).

Führen Sie eine Fallstudie über bildgebende Untersuchungen der Brust bei Frauen mit mammographisch erkannten Brustläsionen durch, um nachfolgende Leserstudien durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Fallsammlungsstudie mit dem Ziel, Fälle für die nachfolgenden Leserstudien an mindestens zwei klinischen Standorten zu sammeln.

Potenzielle Probanden werden aus einer Gruppe von Frauen rekrutiert, die sich einer diagnostischen Mammographie unterzogen haben und in mindestens einer Ansicht eine mammographische Läsion aufweisen. Etwa 300 Frauen werden eingeschrieben. Die Probanden werden nach einem diagnostischen XRM mit einer mammographisch erkannten Läsion(en) in mindestens einer Mammographieansicht einem QTUS unterzogen und haben eine Läsion im HHUS, die der/den XRM-Läsion(en) entspricht. Potenzielle Probanden können zum Zeitpunkt der Identifizierung der entsprechenden Läsion auf HHUS aufgenommen werden. Alle Probanden werden einer ultraschallgesteuerten Aspiration/Biopsie mit Zytologie unterzogen, um festzustellen, ob es sich bei der Läsion um eine Zyste oder eine solide handelt.

An jedem Studienort werden voraussichtlich etwa 75 Zystenfälle und 75 solide Fälle erfasst, also insgesamt 150 Fälle, geschichtet über die vier (4) anerkannten Kategorien der Brustgewebedichte, wobei mindestens 50 % der Fälle von Probanden mit heterogener und extrem dichter Brustzusammensetzung stammen . Die Zusammensetzung der Zystenfälle an jedem Standort wird voraussichtlich aus 25 einfachen Zysten und 50 komplizierten und komplexen Zysten bestehen, also insgesamt 75 Zystenfälle. Alle eingeschriebenen Probanden werden je nach Indexläsion einer ultraschallgesteuerten Aspiration oder Biopsie oder chirurgischen Exzision unterzogen. Zytologische oder histologische Ergebnisse für alle Läsionen werden durchgeführt und gesammelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

287

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • Elizabeth Wende Breast Care, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Zur Einschreibung berechtigt sind Frauen aller Rassen und Ethnien, die ein diagnostisches XRM mit einer mammographisch erkannten Läsion(en) in mindestens einer Mammographieansicht abgeschlossen haben und eine Läsion auf dem HHUS haben, die der/den XRM-Läsion(en) entspricht. Frauen mit einer normalen Mammographie zum Zeitpunkt dieser Bewertung sind von der Teilnahme ausgeschlossen. Frauen unter 25 Jahren sind von der Teilnahme ausgeschlossen. Potenzielle Probanden dürfen zum Zeitpunkt der diagnostischen Brustbildgebung nicht stillen. Patienten, die in den letzten 12 Monaten Brustkrebs, Brustoperationen oder interventionelle Brustoperationen hatten, sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Alter 25 oder älter
  • Eine BH-Körbchengröße von A bis DDD
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche, unterzeichnete Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF) vorzulegen, nachdem die Art der Studie erläutert, alle Fragen beantwortet wurden und bevor forschungsbezogene Verfahren eingeleitet werden.
  • Bereit und in der Lage, alle Studienverfahren einzuhalten, einschließlich der möglichen Aspiration einer einfachen Zyste
  • Vollständige digitale Mammographieansichten kraniokaudal und mediolateral schräg (CC und MLO) für eine oder beide Brüste
  • Mammographisch erkannte Läsion(en), die auf mindestens einer Mammographieansicht zu sehen sind, und ein/e entsprechende(s) HHUS-Korrelat(e)

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllt nicht alle Einschlusskriterien
  • Stille derzeit
  • Vorgeschichte von Brustkrebs in den letzten 12 Monaten, mit Ausnahme von Feinnadelaspirationen (FNA) oder Zystenaspirationen
  • Vorgeschichte von Brustoperationen oder interventionellen Brusteingriffen in den letzten 12 Monaten
  • Normales Mammogramm zum Zeitpunkt dieser Beurteilung
  • Körperliche Unfähigkeit, den Eingriff am Scanner zu ertragen, d. h. Unfähigkeit, bis zu 30 Minuten am Stück in Bauchlage und still zu liegen
  • Offene Wunden, Wunden oder Hautausschlag an der/den Brust(en) oder Brustwarzenausfluss aus der gescannten Brust
  • Brüste zu groß für den Scanner, d. h. BH-Größe größer als DDD oder Unfähigkeit, die Brust erfolgreich „anzupassen“, nachdem die Person auf den Scanner gelegt wurde
  • Körpergewicht über 400 Pfund. (180 kg)
  • Hat eine gleichzeitige Krankheit oder einen Zustand, der nach Einschätzung des Hauptprüfarztes den Probanden von der Teilnahme an der Studie ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Case-Crossover
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frauen
Frauen mit mammographisch erkannten Brustläsionen
Gerät: Quantitativer Transmissionsultraschall
Quantitativer Transmissionsultraschall (QTUS) ist ein automatisiertes Brustultraschallverfahren für Frauen mit einer mammographisch nachgewiesenen Raumforderung.
Andere Namen:
  • QTUS
  • QT-Ultraschall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Zweck der Fallsammlungsstudie besteht darin, mammographisch erkannte Brustläsionen zu sammeln, die in mindestens einer Mammographieansicht im klinischen Umfeld und im HHUS gesehen und durch Pathologie bestätigt wurden.
Zeitfenster: 12 Monate
Dies ist eine prospektive Fallsammlungsstudie zum Zweck der Durchführung nachfolgender Leserstudien. Das Hauptziel dieser prospektiven Fallsammlungsstudie besteht darin, bis zu 300 durch Zytologie/Pathologie bestätigte Fälle für nachfolgende Leserstudien bereitzustellen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

QT Ultrasound LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Rajni Natesan, MD, Chief Medical Officer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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