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未治療の進行性腎細胞がん成人患者を対象としたアキシチニブとMK-3475の併用の安全性、薬物相互作用、腫瘍マーカーを評価するための用量設定研究

2021年7月26日 更新者：Pfizer

進行性腎細胞がん患者におけるペムブロリズマブ (MK-3475) と併用したアキシチニブ (AG-013736) の安全性、薬物動態および薬力学を評価するための第 1B 相、非盲検、用量探索研究

進行性腎細胞癌における患者の転帰は大幅に改善しましたが、持続的で完全な奏効はまれです。 大多数の患者は最終的に耐性を獲得し、病気の進行を示します。 単剤有効性が示されている PD-1 阻害剤とアキシチニブを併用すると、アキシチニブ単独と比較してさらなる臨床上の利点が得られる可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Attn. Alicia Sammarco, RPh, NYU Investigational Pharmacy
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43221
        • Martha Morehouse Medical plaza
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Investigational Drug Services
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • James Cancer Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University Brain and Spine Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt Oncology Pharmacy
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的または細胞学的に確認された、主に明細胞サブタイプを有し、原発腫瘍が切除された進行性RCC
  • 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 で定義されている、少なくとも 1 つの測定可能な病変。
  • 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス 0 または 1
  • 高血圧の管理

除外基準:

  • 進行性腎細胞癌に対する全身療法による以前の治療
  • 最後の治療期間中または治療後12か月以内に疾患の進行または再発が発生した場合の事前の補助療法または術前補助療法
  • T細胞共刺激またはチェックポイント経路を特に標的とする薬剤による以前の治療
  • 活動性発作障害、または脳転移、脊髄圧迫、または癌性髄膜炎の証拠
  • -適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、乳房または子宮頸部の上皮内がん、または治療計画のない低悪性度前立腺がんを除く、無作為化日の2年以内に発生した非RCC悪性腫瘍の診断介入
  • 過去12か月以内に：心筋梗塞、制御不能な狭心症、冠動脈/末梢動脈バイパス移植、症候性うっ血性心不全、脳血管障害、または一過性脳虚血発作
  • 過去6か月以内：深部静脈血栓症または肺塞栓症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：線量設定段階と線量拡大段階
承認されたアキシチニブ用量と組み合わせて、3 週間ごとに 2 mg/kg の MK-3475 を静脈内注入して最大耐用量をテストする
薬：アキシチニブ
アキシチニブの開始用量は5 mgおよび3 mg BID。
薬：MK-3475
MK-3475 には 2 つの用量レベルがあります: 3 週間ごとに 2 mg/kg を投与し、最大耐用量を見つけて用量拡大段階で治療を継続します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性 (DLT) を有する参加者の数: 用量決定段階
時間枠：サイクル 1 1 日目からサイクル 2 21 日目まで (最大 42 日間)
DLT は、治療の最初の 2 サイクルで発生し、治験薬の一方または両方に起因する以下の有害事象 (AE) のいずれかとして定義されました: 1) グレード 4 の好中球減少症、2) 1 時間以上持続する発熱性好中球減少症、3) 感染を伴うグレード 3 以上 (>=) の好中球減少症、4) 出血を伴うグレード 3 以上の血小板減少症、4) グレード 4 の血小板減少症、5) グレード 3 以上の非血液学的: にもかかわらず非検査毒性最大の支持療法、または最大の薬物療法にもかかわらず高血圧、6) グレード 3 以上の非血液毒性により入院または医療介入が発生した、7) DLT 観察期間内に少なくとも 75 パーセント (%) のアキシチニブ投与またはペムブロリズマブの 2 回の注入を完了できない治療に関連した毒性のため、期間 (最長 42 日) が必要となります。 AE の重症度は、NCI (National Cancer Institute) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.03 に従って等級付けされました。
サイクル 1 1 日目からサイクル 2 21 日目まで (最大 42 日間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発生した有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) が発生した参加者の数
時間枠：ベースラインは治験薬の最終投与後28日まで（約1552日まで）
AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 SAE とは、以下のいずれかの結果をもたらす AE であるか、重大であるとみなされて参加者を危険にさらすか、その他の理由で他の AE 結果を防ぐために治療が必要となる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。 治療中に発生した AE は、治験薬の初回投与と最終投与後 28 日までの間に発生し、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化した事象です。
ベースラインは治験薬の最終投与後28日まで（約1552日まで）
治療関連の有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：ベースラインは治験薬の最終投与後28日まで（約1552日まで）
AE とは、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 SAE とは、以下のいずれかの結果をもたらす AE であるか、重大であるとみなされて参加者を危険にさらすか、その他の理由で他の AE 結果を防ぐために治療が必要となる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。 治療中に発生した AE は、治験薬の初回投与と最終投与後 28 日までの間に発生し、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化した事象です。 研究薬との関連性は研究者によって評価されました。
ベースラインは治験薬の最終投与後28日まで（約1552日まで）
NCI CTCAE バージョン 4.03 に基づくグレード 3 以上の重症度に応じた有害事象 (AE) のある参加者の数
時間枠：ベースラインは治験薬の最終投与後28日まで（約1552日まで）
AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 SAE とは、以下のいずれかの結果をもたらす AE であるか、重大であるとみなされて参加者を危険にさらすか、その他の理由で他の AE 結果を防ぐために治療が必要となる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。 AE は、有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) バージョン 4.03 に従って等級分けされ、規制活動用医療辞書 (MedDRA) を使用して、グレード 3: 重篤、グレード 4: 生命を脅かす、グレード 5: AE 関連の死亡としてコード化されました。参加者は観察された最高成績に従って 1 回カウントされました。
ベースラインは治験薬の最終投与後28日まで（約1552日まで）
NCI CTCAE バージョン 4.03: 生化学および血液学に基づく、グレード 3 以上の重篤度の臨床検査異常がある参加者の数
時間枠：ベースラインは最大 1083 日まで
検査パラメータには、血液学的パラメータと生化学パラメータが含まれていました。 生化学パラメータには、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、ビリルビン（総）、クレアチニン、高カルシウム血症、高血糖、高カリウム血症、高マグネシウム血症、高ナトリウム血症、低アルブミン血症、低カルシウム血症、低血糖、低カリウム血症、低マグネシウム血症、低ナトリウム血症、低リン酸血症が含まれた。 血液学パラメータには、貧血、ヘモグロビン増加、リンパ球数増加、リンパ球減少症、好中球（絶対）、血小板、白血球が含まれます。 検査異常は、NCI CTCAE バージョン 4.03 によってグレード 1= 軽度として等級付けされました。グレード 2 = 中程度。グレード 3 = 重度、グレード 4 = 生命を脅かす、または障害を引き起こす。 この結果測定では、異常のある参加者が少なくとも 1 人いるカテゴリーのみが報告されます。
ベースラインは最大 1083 日まで
臨床検査異常のある参加者の数: 尿検査
時間枠：ベースラインは最大 1083 日まで
尿検査パラメータには、尿タンパク、尿血液/ヘモグロビン、および尿グルコースが含まれていました。 テストの異常は、正常範囲からの逸脱として定義されました。 24 時間尿タンパク質検査の正常範囲: 1 日あたりタンパク質 150 mg 未満、尿グルコース: 0 ～ 0.8 mmol/L (ミリモル/リットル)、尿タンパク質: 0 ～ 20 mg/dL (ミリグラム/デシリットル)。 尿中血液/ヘモグロビン異常は、参加者の尿中の血液/ヘモグロビンの有無として定義されました。
ベースラインは最大 1083 日まで
バイタルサインがベースラインから臨床的に重大な変化を示した参加者の数
時間枠：ベースラインは最大 1083 日まで
バイタルサインには、血圧、脈拍数、体重が含まれていました。 ベースライン値からの変化は、研究者の判断に基づいて臨床的に重要であるとみなされました。
ベースラインは最大 1083 日まで
Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] の参加者数 パフォーマンス ステータス スコア
時間枠：サイクル 43 までのベースライン (最長 1083 日)
ECOG パフォーマンス ステータスは、疾患が参加者の日常生活能力にどのような影響を与えるかを評価するために使用されました。 0 ～ 4 のスケールで測定されました。0 は完全に活動的（病気になる前のすべての活動を制限なく続けることができる）、0 は完全に活動的です。 1= 身体的に激しい活動は制限されているが、歩行可能（軽作業/座り仕事は可能）。 ２＝歩行可能であり、すべての自己管理が可能であるが、いかなる仕事活動も（起きている時間の５０％以上）実行できない。 3= 限られたセルフケアしかできず、ベッドまたは椅子に限定されている (起きている時間の 50% 以上)。 4 = 完全に障害があり、自己管理ができず、完全にベッドか椅子に拘束されています。 スコアが高いほど、参加者の機能障害が大きいことを意味します。
サイクル 43 までのベースライン (最長 1083 日)
客観的な回答率
時間枠：疾患の進行または何らかの原因による死亡までのベースライン、最大 1083 日
客観的奏効率は、固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST）バージョン 1.1 によって評価され、完全奏効が確認された（CR）または部分奏効が確認された（PR）参加者の割合として定義されました。 確認された反応は、最初の反応の記録後、少なくとも 4 週間繰り返し画像化しても持続するものでした。 CRは、すべての標的病変が消失し、病理学的リンパ節の短軸が10mm未満に減少することとして定義された。 PRは、最長寸法のベースライン合計を基準として、標的病変の最長寸法の合計が30%以上減少することとして定義された。
疾患の進行または何らかの原因による死亡までのベースライン、最大 1083 日
応答期間 (DR)
時間枠：疾患の進行または何らかの原因による死亡までのベースライン、最大 1083 日
DR:客観的な腫瘍反応(OR)の最初の記録の日付から、何らかの原因によるPD/死亡の最初の記録の日付までのいずれか最初に発生した日付。RECIST 1.1によるPD:>=最長寸法(LD)の合計の20%増加標的病変の数、治療開始以降に記録されたLDの最小合計を参照/1つ以上の新たな病変の出現/20%の相対増加に少なくとも5mmの増加を加えたもの。DRはORが確認された参加者についてのみ計算。腫瘍の評価が不足している参加者最初の治験薬投与日以降の反応は、18週間前に死亡した場合を除き、初回投与日に打ち切られた。参加者が少なくとも1回の治験中の評価を受けた場合、PFSは、PDの非存在を証明する最後の評価可能な腫瘍疾患評価の日に打ち切られた。分析時に生存していて無増悪の参加者/腫瘍評価を2回以上連続して見逃した後にPD/死亡の記録がある/PD/死亡が記録される前に治験薬以外の抗腫瘍治療を受けた参加者。
疾患の進行または何らかの原因による死亡までのベースライン、最大 1083 日
応答までの時間 (TTR)
時間枠：疾患の進行または何らかの原因による死亡までのベースライン、最大 1083 日
TTRは、治験治療の初回投与から、その後確認された客観的な腫瘍反応（CRまたはPR）の最初の記録までの時間として定義されました。
疾患の進行または何らかの原因による死亡までのベースライン、最大 1083 日
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：疾患の進行または何らかの原因による死亡までのベースライン、最大 1083 日
PFS：治験薬の初回投与日から、何らかの原因による治験中のPDまたは死亡が最初に記録された日までの時間。 RECIST v1.1 による PD は、標的病変の最長寸法の合計の少なくとも 20% 増加、治療開始以降に記録された最長寸法の最小合計を参照、または 1 つ以上の新たな病変の出現または少なくとも 5 つの増加として定義されます。 mm に加えて相対的に 20% 増加します。 最初の治験薬投与日以降の腫瘍反応の評価を欠いている参加者は、18週間前に死亡した場合を除き、初回投与日でイベント時間を打ち切った。 参加者が少なくとも 1 回の試験中の評価を受けた場合、分析時に生存していて無増悪であった参加者、または PD の記録があるか、その後死亡した参加者については、PD の不在を記録する最後の評価可能な腫瘍疾患評価の日付で PFS データが検閲されました。 = 2回連続で腫瘍評価を見逃したか、PDまたは死亡が記録される前に治験薬以外の抗腫瘍治療を受けた。
疾患の進行または何らかの原因による死亡までのベースライン、最大 1083 日
全体的な生存 (OS)
時間枠：疾患の進行または何らかの原因による死亡までのベースライン、最大 1552 日
OSは、治験薬の最初の投与から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。 分析時にまだ生存している参加者の場合、OS 時間は参加者が生存していることが判明した最後の日付で打ち切られました。
疾患の進行または何らかの原因による死亡までのベースライン、最大 1552 日
アキシチニブの最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：用量決定段階：投与前、導入7日目の投与後1、2、3、4、6、8時間（時間）（サイクル1の1日目の7日前）、サイクル7の1日目；用量拡張フェーズ: 投与前、導入 7 日目の投与後 1、2、3、4、6、8 時間 (サイクル 1 の 1 日目の 7 日前)、サイクル 7 の 1 日目
用量決定段階：投与前、導入7日目の投与後1、2、3、4、6、8時間（時間）（サイクル1の1日目の7日前）、サイクル7の1日目；用量拡張フェーズ: 投与前、導入 7 日目の投与後 1、2、3、4、6、8 時間 (サイクル 1 の 1 日目の 7 日前)、サイクル 7 の 1 日目
アキシチニブの最大観察血漿濃度 (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：用量決定段階：投与前、導入7日目の投与後1、2、3、4、6、8時間（サイクル1の1日目の7日前）、サイクル7の1日目。用量拡張期：投与前、導入7日目の投与後1、2、3、4、6、8時間（サイクル1の1日目の7日前）、サイクル7の1日目
用量決定段階：投与前、導入7日目の投与後1、2、3、4、6、8時間（サイクル1の1日目の7日前）、サイクル7の1日目。用量拡張期：投与前、導入7日目の投与後1、2、3、4、6、8時間（サイクル1の1日目の7日前）、サイクル7の1日目
アキシチニブの時間ゼロから最後の定量可能な濃度 (AUC 0-12) までの曲線下面積
時間枠：用量決定段階：投与前、導入7日目の投与後1、2、3、4、6、8、12時間（サイクル1の1日目の7日前）、サイクル7の1日目。用量拡大期：投与前、導入7日目の投与後1、2、3、4、6、8、12時間（サイクル1の1日目の7日前）、サイクル7の1日目
用量決定段階：投与前、導入7日目の投与後1、2、3、4、6、8、12時間（サイクル1の1日目の7日前）、サイクル7の1日目。用量拡大期：投与前、導入7日目の投与後1、2、3、4、6、8、12時間（サイクル1の1日目の7日前）、サイクル7の1日目
アキシチニブの見かけの口腔クリアランス（CL/F）
時間枠：用量決定段階：投与前、導入7日目の投与後1、2、3、4、6、8時間（サイクル1の1日目の7日前）、サイクル7の1日目。用量拡張期：投与前、導入7日目の投与後1、2、3、4、6、8時間（サイクル1の1日目の7日前）、サイクル7の1日目
薬物クリアランスは、薬物物質が血液から除去される速度（薬物が通常の生物学的プロセスによって代謝または除去される速度）の定量的尺度です。
用量決定段階：投与前、導入7日目の投与後1、2、3、4、6、8時間（サイクル1の1日目の7日前）、サイクル7の1日目。用量拡張期：投与前、導入7日目の投与後1、2、3、4、6、8時間（サイクル1の1日目の7日前）、サイクル7の1日目
アキシチニブの見かけの分布容積 (Vz/F)
時間枠：用量決定段階：投与前、導入7日目の投与後1、2、3、4、6、8時間（サイクル1の1日目の7日前）、サイクル7の1日目。用量拡張期：投与前、導入7日目の投与後1、2、3、4、6、8時間（サイクル1の1日目の7日前）、サイクル7の1日目
分配容積は、薬物の所望の血漿濃度を生成するために薬物の総量が均一に分配される必要がある理論的容積として定義される。 経口投与後の見かけの分布体積 (Vz/F) は、吸収された割合の影響を受けます。
用量決定段階：投与前、導入7日目の投与後1、2、3、4、6、8時間（サイクル1の1日目の7日前）、サイクル7の1日目。用量拡張期：投与前、導入7日目の投与後1、2、3、4、6、8時間（サイクル1の1日目の7日前）、サイクル7の1日目
ペムブロリズマブ (MK-3475) の抗薬物抗体 (ADA) が陽性である参加者の数
時間枠：サイクル 1 の 1 日目からサイクル 56 の 21 日目まで (最長 1176 日)
サイクル 1 の 1 日目からサイクル 56 の 21 日目まで (最長 1176 日)
プログラムされたデスリガンド 1 (PD-L1) 腫瘍比率スコアを持つ参加者の数
時間枠：サイクル 43 までのベースライン (最長 1083 日)
PD-L1腫瘍割合スコアは、任意の強度で部分的または完全な膜染色を示す生存腫瘍細胞のパーセンテージとして定義されました。 プラスまたはマイナスのスコアを持つ参加者が報告されました。 PD-L1 陰性: 腫瘍割合スコアが 1% 未満の場合。 PD-L1 陽性: 腫瘍割合スコアが 1% 以上の場合。
サイクル 43 までのベースライン (最長 1083 日)
血管内皮増殖因子 A (VEGF-A) 腫瘍比率スコアを持つ参加者の数
時間枠：サイクル 64 までのベースライン (最長 1344 日)
血管内皮増殖因子 (VEGF) は、VEGF 受容体を介して血管新生を誘導し、受容体 VEGFR-1 および VEGFR-2 を介して直接シグナルを伝達することで、がんの進行を促進します。 アキシチニブ治療後のVEGFRシグナル伝達経路に関連するバイオマーカーの変化が評価されました。 血漿 VEGF 濃度の評価は、末梢血漿、骨髄吸引液、骨髄 (コア) 生検、および骨髄血餅からのサンプルを使用して実行されました。 VEGFR、アキシチニブ、およびラパマイシン阻害剤エベロリムスの機構的標的は、進行性明細胞腎細胞癌 (ccRCC) に対する後続の治療ラインで個別に使用されます。
サイクル 64 までのベースライン (最長 1344 日)
血清中の血管内皮増殖因子 A (VEGF-A) の濃度
時間枠：ベースライン、サイクル 2 の 1 日目 投与前、治療終了後、または中止後のいずれか早い方（最長 1344 日）
血管内皮増殖因子 (VEGF) は、VEGF 受容体を介して血管新生を誘導し、受容体 VEGFR-1 および VEGFR-2 を介して直接シグナルを伝達することにより、がんの進行を促進します。 アキシチニブ治療後のVEGFRシグナル伝達経路に関連するバイオマーカーの変化が評価されました。 単核 (MNC) 細胞の VEGF 受容体の発現とリン酸化を、in situ ウェスタンブロット分析によって評価しました。 VEGFR-1 および VEGFR-2 の評価は、末梢血漿、骨髄吸引液、骨髄 (コア) 生検、および骨髄血餅からのサンプルを使用して実行されました。 VEGFR、アキシチニブ、およびラパマイシン阻害剤エベロリムスの機構的標的は、進行性明細胞腎細胞癌 (ccRCC) に対する後続の治療ラインで個別に使用されます。
ベースライン、サイクル 2 の 1 日目 投与前、治療終了後、または中止後のいずれか早い方（最長 1344 日）
血清中の血管内皮増殖因子受容体 2 (VEGFR2) の濃度
時間枠：ベースライン、サイクル 2 の 1 日目 投与前、治療終了後、または中止後のいずれか早い方（最長 1344 日）
血管内皮増殖因子 (VEGF) は、VEGF 受容体を介して血管新生を誘導し、受容体 VEGFR-1 および VEGFR-2 を介して直接シグナルを伝達することにより、がんの進行を促進します。 アキシチニブ治療後のVEGFRシグナル伝達経路に関連するバイオマーカーの変化が評価されました。 単核 (MNC) 細胞の VEGF 受容体の発現とリン酸化を、in situ ウェスタンブロット分析によって評価しました。 VEGFR-1 および VEGFR-2 の評価は、末梢血漿、骨髄吸引液、骨髄 (コア) 生検、および骨髄血餅からのサンプルを使用して実行されました。 VEGFR、アキシチニブ、およびラパマイシン阻害剤エベロリムスの機構的標的は、進行性明細胞腎細胞癌 (ccRCC) に対する後続の治療ラインで個別に使用されます。
ベースライン、サイクル 2 の 1 日目 投与前、治療終了後、または中止後のいずれか早い方（最長 1344 日）
血清中のインターロイキン 8 (IL-8) の濃度
時間枠：ベースライン、サイクル 2 の 1 日目 投与前、治療終了後、または中止後のいずれか早い方（最長 1344 日）
ベースライン、サイクル 2 の 1 日目 投与前、治療終了後、または中止後のいずれか早い方（最長 1344 日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年9月16日

一次修了 (実際)

2017年3月31日

研究の完了 (実際)

2019年7月3日

試験登録日

最初に提出

2014年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月6日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月26日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A4061079
  • KN-035 (その他の識別子：Merck)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。

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