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이전에 치료받지 않은 진행성 신세포암 성인 환자에서 MK-3475와 병용한 악시티닙의 안전성, 약물 상호작용, 종양 마커를 평가하기 위한 용량 찾기 연구

2021년 7월 26일 업데이트: Pfizer

진행성 신세포암 환자에서 펨브로리주맙(MK-3475)과 병용한 악시티닙(AG-013736)의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1B상, 공개 라벨, 용량 결정 연구

진행된 RCC에서 환자 결과의 상당한 개선에도 불구하고 지속적이고 완전한 반응은 흔하지 않습니다. 대다수의 환자는 결국 내성을 갖게 되고 질병 진행을 보입니다. 단일 제제 효능을 나타낸 PD-1 억제제를 악시티닙과 병용하면 악시티닙 단독에 비해 추가적인 임상적 이점을 제공할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Attn. Alicia Sammarco, RPh, NYU Investigational Pharmacy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43221
        • Martha Morehouse Medical plaza
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Investigational Drug Services
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • James Cancer Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University Brain and Spine Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt Oncology Pharmacy
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 또는 세포학적으로 확인된 원발성 종양이 절제된 투명 세포 아형이 우세한 진행성 RCC
  • RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 버전 1.1에 의해 정의된 최소 하나의 측정 가능한 병변.
  • Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0 또는 1
  • 통제된 고혈압

제외 기준:

  • 진행된 RCC에 대한 전신 요법으로 사전 치료
  • 질병 진행 또는 재발이 마지막 치료 용량 중 또는 이후 12개월 이내에 발생한 경우 이전 보조 또는 신보조 요법
  • T 세포 공동 자극 또는 체크포인트 경로를 특이적으로 표적으로 하는 임의의 제제를 사용한 사전 치료
  • 활동성 발작 장애 또는 뇌전이, 척수 압박 또는 암성 수막염의 증거
  • 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 유방 또는 자궁경부의 상피내암종 또는 치료 계획이 없는 저등급 전립선암을 제외하고 무작위 배정 날짜 이전 2년 이내에 발생하는 모든 비 RCC 악성 종양의 진단 간섭
  • 지난 12개월 동안: 심근 경색, 조절되지 않는 협심증, 관상/말초 동맥 우회술, 증후성 울혈성 심부전, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작
  • 지난 6개월 동안: 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 찾기 단계 및 용량 확장 단계
승인된 액시티닙 용량과 병용하여 매 3주마다 2 mg/kg의 MK-3475 정맥내 주입의 최대 내약 용량을 테스트하기 위해
의약품: 악시티닙
시작 용량의 악시티닙 5mg 및 3mg BID.
의약품: MK-3475
두 가지 용량 수준의 MK-3475: 최대 허용 용량을 찾고 용량 확장 단계에서 치료를 계속하기 위해 3주마다 2mg/kg.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수: 용량 찾기 단계
기간: 1주기 1일 ~ 2주기 21일(최대 42일)
DLT는 연구 약물 중 하나 또는 둘 다에 기인한 치료의 첫 두 주기에서 발생하는 다음 부작용(AE) 중 하나로 정의되었습니다. , 3) 등급 이상(>=) 3 감염 동반 호중구감소증, 4) 등급 >=3 출혈 동반 혈소판감소증, 4) 등급 4 혈소판감소증, 5) 모든 등급 >=3 비혈액학적: 비실험실 독성에도 불구하고 최대 의학적 치료에도 불구하고 최대 지지 요법 또는 고혈압, 6) 입원 또는 의학적 개입을 초래한 등급 >=3 비혈액학적 독성 7) DLT 관찰 내에서 axitinib 투약의 최소 75%(%) 또는 pembrolizumab 2 주입을 완료할 수 없음 치료 관련 독성으로 인한 기간(최대 42일). AE의 중증도는 NCI(National Cancer Institute) Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE) 버전 4.03에 따라 등급이 매겨졌습니다.
1주기 1일 ~ 2주기 21일(최대 42일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일까지 기준선(대략 최대 1552일)
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하는 AE였으며, 중요하고 참가자를 위험에 빠뜨리거나 다른 이유로 다른 AE 결과를 방지하기 위해 치료가 필요했습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형. 치료 긴급 AE는 연구 약물의 첫 번째 투여와 마지막 투여 후 최대 28일 사이에 발생했으며, 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일까지 기준선(대략 최대 1552일)
치료 관련 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일까지 기준선(대략 최대 1552일)
AE는 연구 약물을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이었습니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하는 AE였으며, 중요하고 참가자를 위험에 빠뜨리거나 다른 이유로 다른 AE 결과를 방지하기 위해 치료가 필요했습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형. 치료 긴급 AE는 연구 약물의 첫 번째 투여와 마지막 투여 후 최대 28일 사이에 발생했으며, 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다. 조사자는 연구 약물과의 관련성을 평가했습니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일까지 기준선(대략 최대 1552일)
NCI CTCAE 버전 4.03을 기준으로 3등급 이상의 심각도에 따른 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일까지 기준선(대략 최대 1552일)
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하는 AE였으며, 중요하고 참가자를 위험에 빠뜨리거나 다른 이유로 다른 AE 결과를 방지하기 위해 치료가 필요했습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형. AE는 유해 사례에 대한 공통 용어 기준(NCI CTCAE) 버전 4.03에 따라 등급이 매겨지고 MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities)를 사용하여 등급 3: 중증, 등급 4: 생명 위협, 등급 5: AE와 관련된 사망으로 코딩되었습니다. 참가자는 관찰된 최대 등급에 따라 한 번 계산되었습니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일까지 기준선(대략 최대 1552일)
NCI CTCAE 버전 4.03: 생화학 및 혈액학에 기반한 등급 3 이상의 심각도 이상의 실험실 검사 이상이 있는 참가자 수
기간: 기준 최대 1083일
실험실 매개변수에는 혈액학적 및 생화학 매개변수가 포함됩니다. 생화학 매개변수에는 알라닌 아미노전이효소, 알칼리 포스파타제, 아스파르테이트 아미노전이효소, 빌리루빈(총), 크레아티닌, 고칼슘혈증, 고혈당증, 고칼륨혈증, 고마그네슘혈증, 고나트륨혈증, 저알부민혈증, 저칼슘혈증, 저혈당증, 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증, 저나트륨혈증, 저인산혈증이 포함됩니다. 혈액학 매개변수에는 빈혈, 헤모글로빈 증가, 림프구 수 증가, 림프구 감소증, 호중구(절대), 혈소판 및 백혈구가 포함됩니다. 시험 이상은 NCI CTCAE 버전 4.03에 의해 등급 1= 경증; 등급 2= 보통; 등급 3= 중증 및 등급 4= 생명을 위협하거나 장애가 있음. 이상이 있는 참가자가 1명 이상인 범주만 이 결과 측정에 보고됩니다.
기준 최대 1083일
검사실 검사 이상이 있는 참가자 수: 소변 검사
기간: 기준 최대 1083일
소변검사 매개변수에는 소변 단백질, 소변 혈액/헤모글로빈 및 소변 포도당이 포함되었습니다. 테스트 비정상은 정상 범위에서 벗어난 것으로 정의되었습니다. 24시간 소변 단백질 검사의 정상 범위: 하루 단백질 150mg 미만, 소변 포도당: 0~0.8mmol/L(밀리몰/리터), 소변 단백질: 0~20mg/dL(밀리그램/데시리터). 소변 혈액/헤모글로빈 이상은 참가자의 소변에서 혈액/헤모글로빈의 유무로 정의되었습니다.
기준 최대 1083일
활력 징후의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준 최대 1083일
활력 징후에는 혈압, 맥박수 및 체중이 포함되었습니다. 기준선 값으로부터의 변화는 조사자의 판단에 따라 임상적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.
기준 최대 1083일
Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 성과 상태 점수 참여자 수
기간: 43주기까지 기준선(최대 1083일)
ECOG 수행 상태는 질병이 참가자의 일상 생활 능력에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되었습니다. 0에서 4까지 범위의 척도로 측정되었으며, 여기서 0은 완전히 활동적임(제한 없이 모든 질병 전 활동을 수행할 수 있음); 1 = 신체적으로 힘든 활동에 제한이 있지만 걸을 수 있음(가벼운/앉아 있는 작업을 수행할 수 있음); 2 = 걸을 수 있고 모든 자가 관리가 가능하지만 어떠한 작업 활동도 수행할 수 없음(깨어 있는 시간의 50% 이상); 3 = 제한된 자기 관리가 가능하고, 침대나 의자에 국한됨(깨어 있는 시간의 >50% 동안); 4=완전히 장애가 있고, 어떤 자기 관리도 할 수 없으며, 침대나 의자에 완전히 갇히게 됨. 더 높은 점수는 참가자의 더 많은 기능 장애를 나타냅니다.
43주기까지 기준선(최대 1083일)
객관적 응답률
기간: 어떤 원인으로든 질병 진행 또는 사망까지의 기준선, 최대 1083일
객관적 반응률은 고형 종양(RECIST) 버전 1.1의 반응 평가 기준에 의해 평가된 바와 같이 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR)을 가진 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 확인된 반응은 초기 반응 문서화 후 최소 4주 동안 반복 영상에서 지속되는 반응이었습니다. CR은 모든 표적 병변의 소실 및 모든 병적 림프절의 단축이 10mm 미만으로 감소한 것으로 정의되었습니다. PR은 가장 긴 치수의 기준선 합을 기준으로 삼아 대상 병변의 가장 긴 치수의 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
어떤 원인으로든 질병 진행 또는 사망까지의 기준선, 최대 1083일
응답 기간(DR)
기간: 어떤 원인으로든 질병 진행 또는 사망까지의 기준선, 최대 1083일
DR: 어떤 원인으로든 PD/사망의 첫 번째 문서화 날짜까지 확인된 객관적 종양 반응(OR)의 첫 번째 문서화 날짜(둘 중 먼저 발생함) PD per RECIST 1.1:>=가장 긴 차원의 합계에서 20% 증가(LD) 대상 병변의, 치료 시작 이후 기록된 LD의 최소 합계에 대한 참조/1개 이상의 새로운 병변의 출현/상대적 20% 증가에 최소 5mm 추가 증가.DR은 확인된 OR이 있는 참가자에 대해서만 계산됨.종양 평가가 부족한 참가자 사망이 18주 이전에 발생하지 않는 한 첫 번째 연구 약물 투여일 이후의 반응은 첫 번째 투여일에 중단되었습니다. 참가자가 최소 1개의 연구 중 평가를 받은 경우 PFS는 PD가 없음을 문서화한 마지막 평가 가능한 종양 질환 평가일에 중단되었습니다. 분석 시점에 살아 있고 진행이 없는 참가자/기록된 PD/사망 이전에 연구 약물 이외의 항종양 치료를 받은/>= 2회 연속 종양 평가 누락 후 PD/사망 기록이 있는 참가자.
어떤 원인으로든 질병 진행 또는 사망까지의 기준선, 최대 1083일
응답 시간(TTR)
기간: 어떤 원인으로든 질병 진행 또는 사망까지의 기준선, 최대 1083일
TTR은 연구 치료의 첫 번째 용량부터 이후에 확인된 객관적 종양 반응(CR 또는 PR)의 첫 번째 문서화까지의 시간으로 정의되었습니다.
어떤 원인으로든 질병 진행 또는 사망까지의 기준선, 최대 1083일
무진행 생존(PFS)
기간: 어떤 원인으로든 질병 진행 또는 사망까지의 기준선, 최대 1083일
PFS: 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜부터 모든 원인으로 인한 연구 중 PD 또는 사망이 처음 기록된 날짜까지의 시간. RECIST v1.1에 따른 PD는 대상 병변의 가장 긴 치수의 합이 최소 20% 증가, 치료 시작 이후 기록된 가장 긴 치수의 최소 합에 대한 참조 또는 1개 이상의 새로운 병변의 출현 또는 최소 5의 증가로 정의됨 20%의 상대적인 증가 외에도 mm. 첫 번째 연구 약물 투여일 이후 종양 반응에 대한 평가가 없는 참가자는 사망이 18주 이전에 발생하지 않는 한 첫 번째 투여일에 사건 시간을 중도절단했습니다. 참가자가 최소 1개의 연구 중 평가를 받은 경우, PFS 데이터는 분석 시점에 살아 있고 진행이 없었거나 PD 문서가 있거나 > = 2회 연속 종양 평가를 놓쳤거나 기록된 PD 또는 사망 전에 연구 약물 이외의 항종양 치료를 받았습니다.
어떤 원인으로든 질병 진행 또는 사망까지의 기준선, 최대 1083일
전체 생존(OS)
기간: 어떤 원인으로든 질병 진행 또는 사망까지의 기준선, 최대 1552일
OS는 연구 약물의 첫 투여부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 분석 당시 아직 살아있는 참가자의 경우 참가자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 OS 시간이 검열되었습니다.
어떤 원인으로든 질병 진행 또는 사망까지의 기준선, 최대 1552일
Axitinib의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여량 찾기 단계: 투여 전, 투여 후 1,2,3,4,6,8시간(시간) 도입 7일차(주기 1일 1일 전 7일), 주기 7일 1;용량 확장 단계: 투약 전, 도입 7일째 투약 후 1,2,3,4,6,8시간(1주기 1일 7일 전), 7주기 1일
투여량 찾기 단계: 투여 전, 투여 후 1,2,3,4,6,8시간(시간) 도입 7일차(주기 1일 1일 전 7일), 주기 7일 1;용량 확장 단계: 투약 전, 도입 7일째 투약 후 1,2,3,4,6,8시간(1주기 1일 7일 전), 7주기 1일
Axitinib의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 용량 확인 단계: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8시간, 도입 7일차(주기 1일 1일 전 7일), 주기 7일 1; 용량 확장 단계: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8시간, 도입 7일차(1주기 1일 전 7일), 7주기 1일
용량 확인 단계: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8시간, 도입 7일차(주기 1일 1일 전 7일), 주기 7일 1; 용량 확장 단계: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8시간, 도입 7일차(1주기 1일 전 7일), 7주기 1일
0시부터 악시티닙의 최종 정량화 가능한 농도(AUC 0-12)까지 곡선 아래 면적
기간: 투여량 확인 단계: 투여 전, 투여 1, 2, 3, 4,6,8, 도입 7일차 투여 후 12시간(주기 1 1일 7일 전), 주기 7 1일; 용량 확장 단계: 투여 전, 도입 7일째 투여 후 1,2,3,4,6,8,12시간(7일 전 주기 1 1일), 주기 7 1일
투여량 확인 단계: 투여 전, 투여 1, 2, 3, 4,6,8, 도입 7일차 투여 후 12시간(주기 1 1일 7일 전), 주기 7 1일; 용량 확장 단계: 투여 전, 도입 7일째 투여 후 1,2,3,4,6,8,12시간(7일 전 주기 1 1일), 주기 7 1일
악시티닙의 겉보기 경구 청소율(CL/F)
기간: 용량 확인 단계: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8시간, 도입 7일차(주기 1일 1일 전 7일), 주기 7일 1; 용량 확장 단계: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8시간, 도입 7일차(1주기 1일 전 7일), 7주기 1일
약물 청소율은 약물 물질이 혈액에서 제거되는 속도(약물이 대사되거나 정상적인 생물학적 과정에 의해 제거되는 속도)의 정량적 측정입니다.
용량 확인 단계: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8시간, 도입 7일차(주기 1일 1일 전 7일), 주기 7일 1; 용량 확장 단계: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8시간, 도입 7일차(1주기 1일 전 7일), 7주기 1일
악시티닙의 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 용량 확인 단계: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8시간, 도입 7일차(주기 1일 1일 전 7일), 주기 7일 1; 용량 확장 단계: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8시간, 도입 7일차(1주기 1일 전 7일), 7주기 1일
분포 용적은 약물의 원하는 혈장 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다. 경구 투여 후 겉보기 분포 용적(Vz/F)은 흡수된 비율에 의해 영향을 받습니다.
용량 확인 단계: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8시간, 도입 7일차(주기 1일 1일 전 7일), 주기 7일 1; 용량 확장 단계: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8시간, 도입 7일차(1주기 1일 전 7일), 7주기 1일
펨브롤리주맙(MK-3475)의 양성 항약물 항체(ADA)를 가진 참가자 수
기간: 주기 1의 1일차부터 주기 56의 21일차까지(최대 1176일)
주기 1의 1일차부터 주기 56의 21일차까지(최대 1176일)
프로그래밍된 사멸-리간드 1(PD-L1) 종양 비율 점수를 가진 참가자 수
기간: 43주기까지 기준선(최대 1083일)
PD-L1-종양 비율 점수는 임의의 강도에서 부분적 또는 완전한 막 염색을 나타내는 생존 가능한 종양 세포의 백분율로 정의되었습니다. 긍정적이거나 부정적인 점수를 가진 참가자가 보고되었습니다. PD-L1 음성: 종양 비율 점수가 1% 미만인 경우; PD-L1 양성: 종양 비율 점수가 1% 이상인 경우.
43주기까지 기준선(최대 1083일)
혈관 내피 성장 인자 A(VEGF-A) 종양 비율 점수를 가진 참가자 수
기간: 64주기까지 기준선(최대 1344일)
혈관 내피 성장 인자(VEGF)는 VEGF 수용체, VEGFR-1 및 VEGFR-2 수용체를 통해 직접 신호를 보내 혈관신생을 유도함으로써 암 진행을 촉진합니다. 악시티닙 치료 후 VEGFR 신호 전달 경로와 관련된 바이오마커의 변화를 평가했습니다. 혈장 VEGF 농도 평가는 말초 혈액 혈장, 골수 흡인물, 골수(코어) 생검 및 골수 응고물 샘플을 사용하여 수행되었습니다. VEGFR, 악시티닙 및 라파마이신 억제제 에베로리무스의 기계적 표적은 진행성 투명 세포 신장 세포 암종(ccRCC)에 대한 후속 치료 라인에서 개별적으로 사용됩니다.
64주기까지 기준선(최대 1344일)
혈청 내 혈관 내피 성장 인자 A(VEGF-A)의 농도
기간: 기준선, 주기 2의 1일 투여 전, 치료 종료 후 또는 중단 중 먼저 도래한 것(최대 1344일)
혈관 내피 성장 인자(VEGF)는 수용체 VEGFR-1 및 VEGFR-2를 통해 직접 신호를 보내는 VEGF 수용체를 통해 혈관신생을 유도함으로써 암 진행을 촉진합니다. 악시티닙 치료 후 VEGFR 신호 전달 경로와 관련된 바이오마커의 변화를 평가했습니다. 단핵(MNC) 세포 VEGF 수용체 발현 및 인산화를 제자리 웨스턴 블롯 분석으로 평가하였다. VEGFR-1 및 VEGFR-2 평가는 말초 혈액 혈장, 골수 흡인물, 골수(코어) 생검 및 골수 응고물 샘플을 사용하여 수행되었습니다. VEGFR, 악시티닙 및 라파마이신 억제제 에베로리무스의 기계적 표적은 진행성 투명 세포 신장 세포 암종(ccRCC)에 대한 후속 치료 라인에서 개별적으로 사용됩니다.
기준선, 주기 2의 1일 투여 전, 치료 종료 후 또는 중단 중 먼저 도래한 것(최대 1344일)
혈청 내 혈관 내피 성장 인자 수용체 2(VEGFR2)의 농도
기간: 기준선, 주기 2의 1일 투여 전, 치료 종료 후 또는 중단 중 먼저 도래한 것(최대 1344일)
혈관 내피 성장 인자(VEGF)는 수용체 VEGFR-1 및 VEGFR-2를 통해 직접 신호를 보내는 VEGF 수용체를 통해 혈관신생을 유도함으로써 암 진행을 촉진합니다. 악시티닙 치료 후 VEGFR 신호 전달 경로와 관련된 바이오마커의 변화를 평가했습니다. 단핵(MNC) 세포 VEGF 수용체 발현 및 인산화를 제자리 웨스턴 블롯 분석으로 평가하였다. VEGFR-1 및 VEGFR-2 평가는 말초 혈액 혈장, 골수 흡인물, 골수(코어) 생검 및 골수 응고물 샘플을 사용하여 수행되었습니다. VEGFR, 악시티닙 및 라파마이신 억제제 에베로리무스의 기계적 표적은 진행성 투명 세포 신장 세포 암종(ccRCC)에 대한 후속 치료 라인에서 개별적으로 사용됩니다.
기준선, 주기 2의 1일 투여 전, 치료 종료 후 또는 중단 중 먼저 도래한 것(최대 1344일)
혈청 내 인터루킨 8(IL-8)의 농도
기간: 기준선, 주기 2의 1일 투여 전, 치료 종료 후 또는 중단 중 먼저 도래한 것(최대 1344일)
기준선, 주기 2의 1일 투여 전, 치료 종료 후 또는 중단 중 먼저 도래한 것(최대 1344일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 9월 16일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 6일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A4061079
  • KN-035 (기타 식별자: Merck)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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