拡張型心筋症患者を治療するためのラノラジンのパイロット試験 (RAMP-DCM)
2021年4月27日 更新者：Gregor Poglajen、University Medical Centre Ljubljana
拡張型心筋症患者の心筋灌流に対するラノラジンの効果
最近のデータは、非虚血性拡張型心筋症の患者で線維症と冬眠心筋の領域が発生することを示唆しています。
ラノラジンは、外科的または経皮的血行再建術に適していない安定した冠動脈疾患の患者の狭心症の症状を緩和するために開発された新薬です。
心筋核イメージングで示されるように、安定した冠動脈疾患の患者では、ラノラジンが心筋灌流を改善することが示されています。
この試験の目的は、拡張型心筋症患者の心筋灌流に対するラノラジンの効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
最近のデータは、非虚血性拡張型心筋症の患者で線維症と冬眠心筋の領域が発生することを示唆しています。 ラノラジンは、外科的または経皮的血行再建術に適していない安定した冠動脈疾患の患者の狭心症の症状を緩和するために開発された新薬です。 ラノラジンの主な作用機序は後期I(Na)の阻害であり、心筋細胞のCa++負荷を減少させます。 その結果、酸素消費量も減少します。 また、心筋核イメージングで示されるように、安定した冠状動脈疾患の患者では、ラノラジンが心筋灌流を改善することも示されています。 この試験の目的は、拡張型心筋症患者の心筋灌流に対するラノラジンの効果を評価することです。
主要評価項目：ラノラジンが非虚血性拡張型心筋症患者の心筋灌流を改善するかどうかを判断すること。
二次エンドポイント：ラノラジンが患者のNYHA機能クラス、運動能力、左室収縮期および拡張期機能を改善し、ラノラジンが上室性および心室性不整脈の発生/頻度に影響を与えるかどうかを判断する.
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ljubljana、スロベニア、1000
- Advanced Heart Failure and Transplantation Programme, University Medical Center Ljubljana, Slovenia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 非虚血性拡張型心筋症の確立された診断
- EF < 35%
- NYHA FC Ⅱ～Ⅳ
- 最適な医療管理 > 6 か月
- 年齢 75 歳未満かつ 18 歳以上
除外基準:
- -薬に対する既知の過敏症
- 年齢 > 75 歳または < 18 歳
- EF > 35%
- 腎不全 (GF < 30)
- 肝機能障害 (肝臓検査 > 正常上限の 3 倍))
- LQT症候群
- CYP3A4 代謝に影響を与える薬剤 (アゾール、マクロライド、カルシニューリン阻害剤など)
- 認知症
- -活動的な血液学的または悪性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
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実験的：ラノラジン
初回用量は 375 mg 入札です。
2 ～ 4 週間後に用量を 1 日 2 回 500 mg に増量し、さらに 2 ～ 4 週間後に 1 日 2 回 750 mg に増量します。
副作用の場合は、患者がまだ耐えられる最大用量まで薬の用量を減らす必要があります。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心筋灌流
時間枠：6ヶ月
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ラノラジンが非虚血性拡張型心筋症患者の心筋の灌流を改善するかどうかを決定するために、心筋核画像法によって評価した。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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運動能力
時間枠：1、3、6ヶ月
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ラノラジンが患者の運動能力を改善するかどうかを判断するには、6 フィートの歩行テストで評価します
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1、3、6ヶ月
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左心室の収縮および拡張機能
時間枠：1、3、6ヶ月
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ラノラジンが患者の左室収縮機能と拡張機能を改善するかどうかを判断するため、LVEF、TDI、左室縦ひずみおよびひずみ率によって評価
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1、3、6ヶ月
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上室性および心室性不整脈
時間枠：6ヶ月
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24ホルターモニターを使用して、ラノラジンが上室性および心室性不整脈の発生/頻度に影響するかどうかを判断する。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gregor Poglajen, MD, PhD、Advanced Heart Failure and Transplantation Programme, University Medical Center Ljubljana, Slovenia
- スタディディレクター：Bojan Vrtovec, MD, PhD、Advanced Heart Failure and Transplantation Programme, University Medical Center Ljubljana, Slovenia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2015年12月15日
研究の完了 (実際)
2016年4月2日
試験登録日
最初に提出
2014年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月6日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月27日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AHFTX-UMCLJ-1
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。