Ranolatsiinin pilottikoe laajentuneen kardiomyopatian hoitoon (RAMP-DCM)
Ranolatsiinin vaikutukset sydänlihaksen perfuusioon potilailla, joilla on laajentunut kardiomyopatia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeaikaiset tiedot viittaavat siihen, että fibroosin ja lepotilan sydänlihaksen alueita kehittyy potilaille, joilla on ei-iskeeminen laajentunut kardiomyopatia. Ranolatsiini on uusi lääke, joka on kehitetty lievittämään angina pectoris-oireita potilailla, joilla on vakaa sepelvaltimotauti ja joka ei sovellu kirurgiseen tai perkutaaniseen revaskularisaatioon. Ranolatsiinin pääasiallinen vaikutusmekanismi on myöhäisen I(Na):n esto, mikä vähentää sydänlihassolujen Ca++-kuormitusta. Tämän seurauksena myös hapenkulutus vähenee. On myös osoitettu, että potilailla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti, ranolatsiini parantaa sydänlihaksen perfuusiota, kuten sydänlihaksen ydinkuvaus osoittaa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ranolatsiinin vaikutuksia sydänlihaksen perfuusioon potilailla, joilla on laajentunut kardiomyopatia.
Ensisijainen päätepiste: Ranolatsiini parantaa sydänlihaksen perfuusiota potilailla, joilla on ei-iskeeminen laajentuva kardiomyopatia.
Toissijaiset päätepisteet: Ranolatsiini parantaa potilaiden NYHA-funktionaalista luokkaa, harjoituskapasiteettia, LV:n systolista ja diastolista toimintaa ja sääranolatsiini vaikuttaa supraventrikulaaristen ja kammioiden rytmihäiriöiden esiintymiseen/taajuuteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Advanced Heart Failure and Transplantation Programme, University Medical Center Ljubljana, Slovenia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ei-iskeemisen laajentuneen kardiomyopatian vahvistettu diagnoosi
- EF < 35 %
- NYHA f.c. II - IV
- Optimaalinen lääketieteellinen hoito > 6 kuukautta
- Ikä < 75 vuotta ja > 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- tunnettu yliherkkyys lääkkeelle
- ikä > 75 vuotta tai < 18 vuotta
- EF > 35 %
- munuaisten vajaatoiminta (GF < 30)
- maksan toimintahäiriö (maksakokeet > 3x normaalin yläraja)
- LQT-oireyhtymä
- lääkkeet, jotka vaikuttavat CYP3A4-metaboliaan (atsolit, makrolidit, kalsineuriinin estäjät jne.)
- dementia
- aktiivinen hematologinen tai pahanlaatuinen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Säätimet
|
|
|
Kokeellinen: Ranolatsiini
Aloitusannos on 375 mg kahdesti.
2–4 viikon kuluttua annos nostetaan 500 mg:aan kahdesti ja vielä 2–4 viikon kuluttua 750 mg:aan kahdesti.
Sivuvaikutusten sattuessa lääkkeen annosta tulee pienentää korkeimpaan annokseen, jonka potilas vielä sietää.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänlihaksen perfuusio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ranolatsiini parantaa sydänlihaksen perfuusiota potilailla, joilla on ei-iskeeminen laajentuva kardiomyopatia, joka on arvioitu sydänlihaksen tuman kuvantamisella.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoituskapasiteetti
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta
|
Sen määrittämiseksi, parantaako ranolatsiini potilaiden liikuntakykyä 6' kävelytestillä arvioituna
|
1, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Vasemman kammion systolinen ja diastolinen toiminta
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta
|
Sen määrittämiseksi, parantaako ranolatsiini potilaiden systolista ja diastolista toimintaa LVEF:n, TDI:n, LV pitkittäisen venymän ja venymänopeuden perusteella.
|
1, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Supraventrikulaariset ja ventrikulaariset rytmihäiriöt
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sen määrittäminen, vaikuttaako ranolatsiini supraventrikulaaristen ja kammioiden rytmihäiriöiden esiintymiseen/taajuuteen käyttämällä 24 holterin monitoria.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gregor Poglajen, MD, PhD, Advanced Heart Failure and Transplantation Programme, University Medical Center Ljubljana, Slovenia
- Opintojohtaja: Bojan Vrtovec, MD, PhD, Advanced Heart Failure and Transplantation Programme, University Medical Center Ljubljana, Slovenia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AHFTX-UMCLJ-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .