확장성 심근병증 환자를 치료하기 위한 라놀라진의 파일럿 시험 (RAMP-DCM)
2021년 4월 27일 업데이트: Gregor Poglajen, University Medical Centre Ljubljana
확장성 심근병증 환자에서 라놀라진이 심근 관류에 미치는 영향
최근 데이터에 따르면 비허혈성 확장성 심근병증 환자에서 섬유증 영역과 동면 심근이 발달하는 것으로 나타났습니다.
라놀라진은 외과적 또는 경피적 재관류술이 적합하지 않은 안정형 관상동맥질환 환자의 협심증 증상 완화를 위해 개발된 신약이다.
안정한 관상동맥 질환 환자에서 라놀라진은 심근 핵 영상에서 나타난 바와 같이 심근 관류를 향상시키는 것으로 나타났습니다.
이 시험의 목적은 확장성 심근병증 환자의 심근 관류에 대한 라놀라진의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
최근 데이터에 따르면 비허혈성 확장성 심근병증 환자에서 섬유증 영역과 동면 심근이 발달하는 것으로 나타났습니다. 라놀라진은 외과적 또는 경피적 재관류술이 적합하지 않은 안정형 관상동맥질환 환자의 협심증 증상 완화를 위해 개발된 신약이다. Ranolazine의 주요 작용 메커니즘은 후기 I(Na)의 억제로 심근세포의 Ca++ 부하를 감소시키는 것입니다. 결과적으로 산소 소비도 감소합니다. 또한 안정한 관상동맥 질환을 가진 환자에서 심근 핵 영상에서 나타난 바와 같이 라놀라진이 심근 관류를 향상시키는 것으로 나타났습니다. 이 시험의 목적은 확장성 심근병증 환자의 심근 관류에 대한 라놀라진의 효과를 평가하는 것입니다.
1차 종료점: Wheather Ranolazine이 비허혈성 확장성 심근병증 환자에서 심근의 관류를 개선하는지 확인하기 위해.
2차 종료점: Wheather Ranolazine이 환자의 NYHA 기능 등급, 운동 능력, 좌심실 수축기 및 이완기 기능을 개선하고 라놀라진이 심실상부 및 심실성 부정맥 발생/빈도에 영향을 미치는지 확인하기 위해.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- Advanced Heart Failure and Transplantation Programme, University Medical Center Ljubljana, Slovenia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비허혈성 확장성 심근병증의 확립된 진단
- EF < 35%
- NYHA FC II - IV
- 최적의 의료 관리 > 6개월
- 연령 < 75세 및 > 18세
제외 기준:
- 약물에 알려진 과민증
- 연령 > 75세 또는 < 18세
- EF > 35%
- 신부전(GF < 30)
- 간 기능 장애(간 검사 > 정상 상한치의 3배))
- LQT 증후군
- CYP3A4 대사에 영향을 미치는 약물(아졸, 마크로라이드, 칼시뉴린 억제제 등)
- 백치
- 활성 혈액 또는 악성 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 통제 수단
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실험적: 라놀라진
초기 용량은 375mg bid입니다.
2-4주 후에 용량을 500mg bid로 늘리고 또 다른 2-4주 후에 750mg bid로 늘립니다.
부작용이 있는 경우 약물 용량은 환자가 여전히 견딜 수 있는 최대 용량으로 감소되어야 합니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심근 관류
기간: 6 개월
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Wheather Ranolazine이 심근 핵 영상으로 평가된 비허혈성 확장성 심근병증 환자에서 심근의 관류를 개선하는지 확인하기 위해.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동능력
기간: 1, 3, 6개월
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Wheather Ranolazine이 환자의 운동 능력을 향상시키는지 확인하기 위해 6' 보행 테스트로 평가
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1, 3, 6개월
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좌심실 수축기 및 이완기 기능
기간: 1, 3, 6개월
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Wheather Ranolazine이 환자의 좌심실 수축기 및 확장기 기능을 개선하는지 확인하기 위해 LVEF, TDI, 좌심실 세로 변형률 및 변형률로 평가합니다.
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1, 3, 6개월
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상심실성 및 심실성 부정맥
기간: 6 개월
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Wheather Ranolazine이 24 홀터 모니터를 사용하여 상심실성 및 심실성 부정맥 발생/빈도의 발생에 영향을 미치는지 확인하기 위해.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gregor Poglajen, MD, PhD, Advanced Heart Failure and Transplantation Programme, University Medical Center Ljubljana, Slovenia
- 연구 책임자: Bojan Vrtovec, MD, PhD, Advanced Heart Failure and Transplantation Programme, University Medical Center Ljubljana, Slovenia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 15일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 6일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
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