Um teste piloto de ranolazina para tratar pacientes com cardiomiopatia dilatada (RAMP-DCM)
Efeitos da ranolazina na perfusão miocárdica em pacientes com cardiomiopatia dilatada
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Dados recentes sugerem que áreas de fibrose e miocárdio hibernante se desenvolvem em pacientes com cardiomiopatia dilatada não isquêmica. A ranolazina é um novo medicamento, desenvolvido para aliviar os sintomas de angina em pacientes com doença coronariana estável que não são indicados para revascularização cirúrgica ou percutânea. O principal mecanismo de ação da Ranolazina é a inibição da I(Na) tardia, diminuindo assim a carga de Ca++ nos cardiomiócitos. Consequentemente, o consumo de oxigênio também diminui. Também foi demonstrado que, em pacientes com doença coronária estável, a Ranolazina melhora a perfusão miocárdica, conforme demonstrado na imagem nuclear miocárdica. O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da ranolazina na perfusão miocárdica em pacientes com cardiomiopatia dilatada.
Ponto final primário: determinar se a ranolazina melhora a perfusão do miocárdio em pacientes com cardiomiopatia dilatada não isquêmica.
Pontos finais secundários: Para determinar se a ranolazina melhora a classe funcional NYHA dos pacientes, a capacidade de exercício, a função sistólica e diastólica do VE e o clima, a ranolazina afeta a ocorrência/frequência de arritmias supraventriculares e ventriculares.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ljubljana, Eslovênia, 1000
- Advanced Heart Failure and Transplantation Programme, University Medical Center Ljubljana, Slovenia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico estabelecido de cardiomiopatia dilatada não isquêmica
- FE < 35%
- NYHA f.c. II - IV
- Gestão médica ideal > 6 meses
- Idade < 75 anos e > 18 anos
Critério de exclusão:
- hipersensibilidade conhecida ao medicamento
- idade > 75 anos ou < 18 anos
- FE > 35%
- insuficiência renal (GF < 30)
- disfunção hepática (exames hepáticos > 3x o limite superior normal))
- síndrome de QTL
- medicamentos que afetam o metabolismo do CYP3A4 (azóis, macrólidos, inibidores da calcineurina, etc.)
- demência
- doença hematológica ou maligna ativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Controles
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Experimental: Ranolazina
A dose inicial é de 375 mg bid.
Após 2 a 4 semanas, a dose é aumentada para 500 mg duas vezes ao dia e após outras 2 a 4 semanas para 750 mg duas vezes ao dia.
Em caso de efeitos colaterais, a dose do medicamento deve ser diminuída para a dose mais alta que o paciente ainda é capaz de tolerar.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perfusão miocárdica
Prazo: 6 meses
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Para determinar se a ranolazina melhora a perfusão do miocárdio em pacientes com cardiomiopatia dilatada não isquêmica avaliada por imagem nuclear do miocárdio.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade de exercício
Prazo: 1, 3 e 6 meses
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Para determinar se a Ranolazina melhora a capacidade de exercício dos pacientes, avaliada pelo teste de caminhada de 6'
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1, 3 e 6 meses
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Função sistólica e diastólica do ventrículo esquerdo
Prazo: 1, 3 e 6 meses
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Para determinar se a ranolazina melhora a função sistólica e diastólica do VE dos pacientes, avaliada pela FEVE, TDI, tensão longitudinal do VE e taxa de tensão
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1, 3 e 6 meses
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Arritmias supraventriculares e ventriculares
Prazo: 6 meses
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Determinar se a ranolazina afeta a ocorrência/frequência de arritmias supraventriculares e ventriculares usando o monitor holter 24 horas.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregor Poglajen, MD, PhD, Advanced Heart Failure and Transplantation Programme, University Medical Center Ljubljana, Slovenia
- Diretor de estudo: Bojan Vrtovec, MD, PhD, Advanced Heart Failure and Transplantation Programme, University Medical Center Ljubljana, Slovenia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AHFTX-UMCLJ-1
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