Пилотное испытание ранолазина для лечения пациентов с дилатационной кардиомиопатией (RAMP-DCM)
Влияние ранолазина на перфузию миокарда у пациентов с дилатационной кардиомиопатией
Обзор исследования
Подробное описание
Последние данные свидетельствуют о том, что у пациентов с неишемической дилатационной кардиомиопатией развиваются участки фиброза и гибернирующий миокард. Ранолазин — новый препарат, разработанный для купирования симптомов стенокардии у пациентов со стабильной коронарной болезнью, не подходящей для хирургической или чрескожной реваскуляризации. Основным механизмом действия ранолазина является ингибирование позднего I(Na), что снижает нагрузку Ca++ в кардиомиоцитах. Следовательно, потребление кислорода также снижается. Также было показано, что у пациентов со стабильной коронарной болезнью ранолазин улучшает перфузию миокарда, как показано с помощью ядерной визуализации миокарда. Целью данного исследования является оценка влияния ранолазина на перфузию миокарда у пациентов с дилатационной кардиомиопатией.
Первичная конечная точка: определить, улучшает ли ранолазин перфузию миокарда у пациентов с неишемической дилатационной кардиомиопатией.
Вторичные конечные точки: определить, улучшает ли ранолазин функциональный класс пациентов по NYHA, переносимость физической нагрузки, систолическую и диастолическую функцию ЛЖ и влияет ли ранолазин на возникновение/частоту наджелудочковых и желудочковых аритмий.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ljubljana, Словения, 1000
- Advanced Heart Failure and Transplantation Programme, University Medical Center Ljubljana, Slovenia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- установленный диагноз неишемической дилатационной кардиомиопатии
- ФВ < 35%
- NYHA ФК II - IV
- Оптимальное медикаментозное лечение > 6 месяцев
- Возраст < 75 лет и > 18 лет
Критерий исключения:
- известная гиперчувствительность к препарату
- возраст > 75 лет или < 18 лет
- ФВ > 35%
- почечная недостаточность (GF < 30)
- дисфункция печени (печеночные пробы > 3x верхней границы нормы))
- синдром удлиненного интервала QT
- препараты, влияющие на метаболизм CYP3A4 (азолы, макролиды, ингибиторы кальциневрина и др.)
- слабоумие
- активная гематологическая или злокачественная болезнь
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Элементы управления
|
|
|
Экспериментальный: Ранолазин
Начальная доза составляет 375 мг два раза в день.
Через 2-4 недели дозу увеличивают до 500 мг 2 раза в сутки и еще через 2-4 недели до 750 мг 2 раза в сутки.
В случае возникновения побочных эффектов дозу препарата следует уменьшить до максимальной дозы, которую пациент еще может переносить.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Миокардиальная перфузия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определить, улучшает ли ранолазин перфузию миокарда у пациентов с неишемической дилатационной кардиомиопатией по данным ядерной визуализации миокарда.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Упражнения потенциала
Временное ограничение: 1, 3 и 6 месяцев
|
Определить, улучшает ли ранолазин способность пациентов к физическим нагрузкам, оцениваемую с помощью теста 6-минутной ходьбы.
|
1, 3 и 6 месяцев
|
|
Систолическая и диастолическая функция левого желудочка
Временное ограничение: 1, 3 и 6 месяцев
|
Определить, улучшает ли ранолазин систолическую и диастолическую функцию ЛЖ у пациентов, оцениваемую по ФВ ЛЖ, TDI, продольной деформации ЛЖ и скорости деформации.
|
1, 3 и 6 месяцев
|
|
Наджелудочковые и желудочковые аритмии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определить влияние ранолазина на возникновение/частоту наджелудочковых и желудочковых аритмий с помощью 24-х кратного холтеровского монитора.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Gregor Poglajen, MD, PhD, Advanced Heart Failure and Transplantation Programme, University Medical Center Ljubljana, Slovenia
- Директор по исследованиям: Bojan Vrtovec, MD, PhD, Advanced Heart Failure and Transplantation Programme, University Medical Center Ljubljana, Slovenia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AHFTX-UMCLJ-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .