Pilotażowe badanie ranolazyny w leczeniu pacjentów z kardiomiopatią rozstrzeniową (RAMP-DCM)
Wpływ ranolazyny na perfuzję mięśnia sercowego u pacjentów z kardiomiopatią rozstrzeniową
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ostatnie dane sugerują, że u pacjentów z kardiomiopatią rozstrzeniową inną niż niedokrwienna rozwijają się obszary zwłóknienia i hibernującego mięśnia sercowego. Ranolazyna jest nowym lekiem opracowanym w celu łagodzenia objawów dusznicy bolesnej u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową, która nie nadaje się do rewaskularyzacji chirurgicznej lub przezskórnej. Głównym mechanizmem działania ranolazyny jest hamowanie późnego I(Na), zmniejszając w ten sposób obciążenie kardiomiocytów Ca++. W konsekwencji zmniejsza się również zużycie tlenu. Wykazano również, że u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową ranolazyna poprawia perfuzję mięśnia sercowego, co wykazano w obrazowaniu jądrowym mięśnia sercowego. Celem tego badania jest ocena wpływu ranolazyny na perfuzję mięśnia sercowego u pacjentów z kardiomiopatią rozstrzeniową.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: Określenie pogody Ranolazyna poprawia perfuzję mięśnia sercowego u pacjentów z kardiomiopatią rozstrzeniową inną niż niedokrwienna.
Drugorzędowe punkty końcowe: Określenie, czy ranolazyna poprawia klasę czynnościową NYHA pacjentów, wydolność wysiłkową, funkcję skurczową i rozkurczową lewej komory oraz pogodę ranolazyna wpływa na występowanie/częstotliwość nadkomorowych i komorowych zaburzeń rytmu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ljubljana, Słowenia, 1000
- Advanced Heart Failure and Transplantation Programme, University Medical Center Ljubljana, Slovenia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ustalone rozpoznanie kardiomiopatii rozstrzeniowej innej niż niedokrwienna
- EF < 35%
- NYHA f.c. II - IV
- Optymalne postępowanie medyczne > 6 miesięcy
- Wiek < 75 lat i > 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- znana nadwrażliwość na lek
- wiek > 75 lat lub < 18 lat
- EF > 35%
- niewydolność nerek (GF < 30)
- zaburzenia czynności wątroby (próby wątrobowe > 3x górna granica normy))
- zespół LQT
- leki wpływające na metabolizm CYP3A4 (azole, makrolidy, inhibitory kalcyneuryny itp.)
- demencja
- czynna choroba hematologiczna lub nowotworowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Sterownica
|
|
|
Eksperymentalny: Ranolazyna
Dawka początkowa to 375 mg dwa razy dziennie.
Po 2-4 tygodniach dawkę zwiększa się do 500 mg dwa razy dziennie, a po kolejnych 2-4 tygodniach do 750 mg dwa razy dziennie.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych dawkę leku należy zmniejszyć do największej dawki, jaką pacjent jest jeszcze w stanie tolerować.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Perfuzja mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aby określić, czy ranolazyna poprawia perfuzję mięśnia sercowego u pacjentów z kardiomiopatią rozstrzeniową inną niż niedokrwienna, ocenianą za pomocą jądrowego obrazowania mięśnia sercowego.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność do ćwiczeń
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy
|
Określenie pogody Ranolazyna poprawia wydolność wysiłkową pacjentów, ocenianą za pomocą 6-minutowego testu marszu
|
1, 3 i 6 miesięcy
|
|
Funkcja skurczowa i rozkurczowa lewej komory
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy
|
Określenie pogody Ranolazyna poprawia czynność skurczową i rozkurczową LV u pacjentów, ocenianą na podstawie LVEF, TDI, odkształcenia podłużnego LV i szybkości odkształcenia
|
1, 3 i 6 miesięcy
|
|
Nadkomorowe i komorowe zaburzenia rytmu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Określenie wpływu ranolazyny na występowanie/częstość występowania nadkomorowych i komorowych zaburzeń rytmu za pomocą 24 holterowskiego monitora.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Gregor Poglajen, MD, PhD, Advanced Heart Failure and Transplantation Programme, University Medical Center Ljubljana, Slovenia
- Dyrektor Studium: Bojan Vrtovec, MD, PhD, Advanced Heart Failure and Transplantation Programme, University Medical Center Ljubljana, Slovenia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AHFTX-UMCLJ-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .