Pilotní studie ranolazinu k léčbě pacientů s dilatační kardiomyopatií (RAMP-DCM)
Účinky ranolazinu na perfuzi myokardu u pacientů s dilatační kardiomyopatií
Přehled studie
Detailní popis
Nedávné údaje naznačují, že u pacientů s neischemickou dilatační kardiomyopatií se vyvíjejí oblasti fibrózy a hibernujícího myokardu. Ranolazin je nový lék, vyvinutý ke zmírnění symptomů anginy pectoris u pacientů se stabilním koronárním onemocněním, který není vhodný pro chirurgickou nebo perkutánní revaskularizaci. Hlavním mechanismem účinku ranolazinu je inhibice pozdního I(Na), čímž se snižuje zátěž Ca++ v kardiomyocitech. V důsledku toho také klesá spotřeba kyslíku. Bylo také prokázáno, že u pacientů se stabilním koronárním onemocněním zlepšuje ranolazin perfuzi myokardu, jak ukazuje jaderné zobrazování myokardu. Cílem této studie je zhodnotit účinky ranolazinu na perfuzi myokardu u pacientů s dilatační kardiomyopatií.
Primární cíl: Stanovit, zda ranolazin zlepšuje perfuzi myokardu u pacientů s neischemickou dilatační kardiomyopatií.
Sekundární koncové body: Stanovit, zda ranolazin zlepšuje funkční třídu NYHA pacientů, zátěžovou kapacitu, systolickou a diastolickou funkci LK a počasí ranolazin ovlivňuje výskyt/frekvenci supraventrikulárních a ventrikulárních arytmií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
- Advanced Heart Failure and Transplantation Programme, University Medical Center Ljubljana, Slovenia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- stanovená diagnóza neischemické dilatační kardiomyopatie
- EF < 35 %
- NYHA f.c. II - IV
- Optimální léčba > 6 měsíců
- Věk < 75 let a > 18 let
Kritéria vyloučení:
- známá přecitlivělost na lék
- věk > 75 let nebo < 18 let
- EF > 35 %
- renální insuficience (GF < 30)
- jaterní dysfunkce (jaterní testy > 3x horní normální hranice))
- LQT syndrom
- léky ovlivňující metabolismus CYP3A4 (azoly, makrolidy, inhibitory kalcineurinu atd.)
- demence
- aktivní hematologické nebo maligní onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
|
|
|
Experimentální: Ranolazin
Počáteční dávka je 375 mg dvakrát denně.
Po 2-4 týdnech se dávka zvýší na 500 mg dvakrát denně a po dalších 2-4 týdnech na 750 mg dvakrát denně.
V případě nežádoucích účinků je třeba snížit dávku léku na nejvyšší dávku, kterou je pacient ještě schopen tolerovat.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Perfuze myokardu
Časové okno: 6 měsíců
|
Zjistit, zda ranolazin zlepšuje perfuzi myokardu u pacientů s neischemickou dilatační kardiomyopatií hodnocenou pomocí jaderného zobrazení myokardu.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kapacita cvičení
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
|
Aby se určilo, zda ranolazin zlepšuje pohybovou kapacitu pacientů, hodnoceno 6' testem chůze
|
1, 3 a 6 měsíců
|
|
Systolická a diastolická funkce levé komory
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
|
Zjistit, zda ranolazin zlepšuje systolickou a diastolickou funkci LK u pacientů, hodnoceno pomocí LVEF, TDI, podélného napětí LK a rychlosti napětí
|
1, 3 a 6 měsíců
|
|
Supraventrikulární a ventrikulární arytmie
Časové okno: 6 měsíců
|
K určení, zda ranolazin ovlivňuje výskyt supraventrikulárních a ventrikulárních arytmií/frekvenci pomocí 24 holterového monitoru.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gregor Poglajen, MD, PhD, Advanced Heart Failure and Transplantation Programme, University Medical Center Ljubljana, Slovenia
- Ředitel studie: Bojan Vrtovec, MD, PhD, Advanced Heart Failure and Transplantation Programme, University Medical Center Ljubljana, Slovenia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AHFTX-UMCLJ-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .