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Eine Pilotstudie mit Ranolazin zur Behandlung von Patienten mit dilatativer Kardiomyopathie (RAMP-DCM)

27. April 2021 aktualisiert von: Gregor Poglajen, University Medical Centre Ljubljana

Auswirkungen von Ranolazin auf die myokardiale Perfusion bei Patienten mit dilatativer Kardiomyopathie

Jüngste Daten deuten darauf hin, dass sich bei Patienten mit nicht-ischämischer dilatativer Kardiomyopathie Bereiche mit Fibrose und Myokard im Ruhezustand entwickeln. Ranolazin ist ein neues Medikament, das zur Linderung von Anginasymptomen bei Patienten mit stabiler Koronarerkrankung entwickelt wurde, die nicht für eine chirurgische oder perkutane Revaskularisation geeignet ist. Es hat sich gezeigt, dass Ranolazin bei Patienten mit stabiler Koronarerkrankung die myokardiale Perfusion verbessert, wie durch nukleare Bildgebung des Myokards gezeigt wurde. Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Ranolazin auf die myokardiale Perfusion bei Patienten mit dilatativer Kardiomyopathie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jüngste Daten deuten darauf hin, dass sich bei Patienten mit nicht-ischämischer dilatativer Kardiomyopathie Bereiche mit Fibrose und Myokard im Ruhezustand entwickeln. Ranolazin ist ein neues Medikament, das zur Linderung von Anginasymptomen bei Patienten mit stabiler Koronarerkrankung entwickelt wurde, die nicht für eine chirurgische oder perkutane Revaskularisation geeignet ist. Der Hauptwirkungsmechanismus von Ranolazin ist die Hemmung des späten I(Na), wodurch die Ca++-Belastung in den Kardiomyokiten verringert wird. Folglich sinkt auch der Sauerstoffverbrauch. Es wurde auch gezeigt, dass Ranolazin bei Patienten mit stabiler Koronarerkrankung die myokardiale Perfusion verbessert, wie durch nukleare Bildgebung des Myokards gezeigt wurde. Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Ranolazin auf die myokardiale Perfusion bei Patienten mit dilatativer Kardiomyopathie zu bewerten.

Primärer Endpunkt: Bestimmung, ob Ranolazin die Durchblutung des Myokards bei Patienten mit nicht-ischämischer dilatativer Kardiomyopathie verbessert.

Sekundäre Endpunkte: Um festzustellen, ob Ranolazin die NYHA-Funktionsklasse, die körperliche Leistungsfähigkeit, die systolische und diastolische LV-Funktion der Patienten verbessert und ob Ranolazin das Auftreten/die Häufigkeit von supraventrikulären und ventrikulären Arrhythmien beeinflusst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Advanced Heart Failure and Transplantation Programme, University Medical Center Ljubljana, Slovenia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • etablierte Diagnose einer nicht-ischämischen dilatativen Kardiomyopathie
  • EF < 35 %
  • NYHA f.c. II-IV
  • Optimales medizinisches Management > 6 Monate
  • Alter < 75 Jahre und > 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Überempfindlichkeit gegen das Medikament
  • Alter > 75 Jahre oder < 18 Jahre
  • EF > 35 %
  • Niereninsuffizienz (GF < 30)
  • Leberfunktionsstörung (Lebertests > 3x die obere Normalgrenze))
  • LQT-Syndrom
  • Arzneimittel, die den CYP3A4-Stoffwechsel beeinflussen (Azole, Makrolide, Calcineurin-Inhibitoren etc.)
  • Demenz
  • aktive hämatologische oder bösartige Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollen
Experimental: Ranolazin
Die Anfangsdosis beträgt 375 mg zweimal täglich. Nach 2-4 Wochen wird die Dosis auf 500 mg 2-mal täglich und nach weiteren 2-4 Wochen auf 750 mg 2-mal täglich erhöht. Bei Nebenwirkungen ist die Dosis des Arzneimittels auf die höchste Dosis zu reduzieren, die der Patient noch verträgt.
Arzneimittel: Ranolazin
Andere Namen:
  • Ranexa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myokardperfusion
Zeitfenster: 6 Monate
Um festzustellen, ob Ranolazin die Durchblutung des Myokards bei Patienten mit nicht-ischämischer dilatativer Kardiomyopathie verbessert, die durch nukleare Bildgebung des Myokards beurteilt wurde.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trainingskapazität
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate
Um festzustellen, ob Ranolazin die körperliche Leistungsfähigkeit der Patienten verbessert, beurteilt durch einen 6-Minuten-Gehtest
1, 3 und 6 Monate
Linksventrikuläre systolische und diastolische Funktion
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate
Um zu bestimmen, ob Ranolazin die systolische und diastolische LV-Funktion der Patienten verbessert, beurteilt anhand von LVEF, TDI, LV-Längsdehnung und Dehnungsrate
1, 3 und 6 Monate
Supraventrikuläre und ventrikuläre Arrhythmien
Zeitfenster: 6 Monate
Bestimmung, ob Ranolazin das Auftreten/Häufigkeit von supraventrikulären und ventrikulären Arrhythmien beeinflusst, unter Verwendung eines 24-Holter-Monitors.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregor Poglajen, MD, PhD, Advanced Heart Failure and Transplantation Programme, University Medical Center Ljubljana, Slovenia
  • Studienleiter: Bojan Vrtovec, MD, PhD, Advanced Heart Failure and Transplantation Programme, University Medical Center Ljubljana, Slovenia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AHFTX-UMCLJ-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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