Un ensayo piloto de ranolazina para tratar pacientes con miocardiopatía dilatada (RAMP-DCM)
Efectos de la ranolazina sobre la perfusión miocárdica en pacientes con miocardiopatía dilatada
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Datos recientes sugieren que se desarrollan áreas de fibrosis y miocardio en hibernación en pacientes con miocardiopatía dilatada no isquémica. La ranolazina es un nuevo fármaco, desarrollado para aliviar los síntomas de angina en pacientes con enfermedad coronaria estable que no es apto para revascularización quirúrgica o percutánea. El principal mecanismo de acción de la Ranolazina es la inhibición del I(Na) tardío, disminuyendo así la carga de Ca++ en los cardiomiocitos. En consecuencia, el consumo de oxígeno también disminuye. También se ha demostrado que en pacientes con enfermedad coronaria estable, la ranolazina mejora la perfusión miocárdica, como se muestra en las imágenes nucleares miocárdicas. El objetivo de este ensayo es evaluar los efectos de la ranolazina sobre la perfusión miocárdica en pacientes con miocardiopatía dilatada.
Punto final primario: determinar si la ranolazina mejora la perfusión del miocardio en pacientes con miocardiopatía dilatada no isquémica.
Criterios de valoración secundarios: Determinar si la ranolazina mejora la clase funcional de la NYHA de los pacientes, la capacidad de ejercicio, la función sistólica y diastólica del VI y si la ranolazina afecta la aparición/frecuencia de arritmias supraventriculares y ventriculares.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- Advanced Heart Failure and Transplantation Programme, University Medical Center Ljubljana, Slovenia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico establecido de miocardiopatía dilatada no isquémica
- FE < 35%
- NYHA f.c. II-IV
- Manejo médico óptimo > 6 meses
- Edad < 75 años y > 18 años
Criterio de exclusión:
- hipersensibilidad conocida al medicamento
- edad > 75 años o < 18 años
- FE > 35%
- insuficiencia renal (FG < 30)
- disfunción hepática (pruebas hepáticas > 3 veces el límite superior normal))
- síndrome de LQT
- medicamentos que afectan el metabolismo de CYP3A4 (azoles, macrólidos, inhibidores de la calcineurina, etc.)
- demencia
- enfermedad hematológica o maligna activa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control S
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Experimental: Ranolazina
La dosis inicial es de 375 mg bid.
Después de 2 a 4 semanas, la dosis se aumenta a 500 mg dos veces al día y después de otras 2 a 4 semanas a 750 mg dos veces al día.
En caso de efectos secundarios, la dosis del fármaco debe reducirse a la dosis más alta que el paciente aún pueda tolerar.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfusión miocárdica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Determinar si la ranolazina mejora la perfusión del miocardio en pacientes con miocardiopatía dilatada no isquémica evaluada mediante imágenes nucleares del miocardio.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses
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Determinar si la ranolazina mejora la capacidad de ejercicio de los pacientes, evaluada mediante la prueba de marcha de 6'
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1, 3 y 6 meses
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Función sistólica y diastólica del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses
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Determinar si la ranolazina mejora la función sistólica y diastólica del VI de los pacientes, evaluada mediante FEVI, TDI, deformación longitudinal del VI y tasa de deformación
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1, 3 y 6 meses
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Arritmias supraventriculares y ventriculares
Periodo de tiempo: 6 meses
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Para determinar si la Ranolazina afecta la ocurrencia de arritmias supraventriculares y ventriculares/frecuencia utilizando un monitor Holter de 24 horas.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregor Poglajen, MD, PhD, Advanced Heart Failure and Transplantation Programme, University Medical Center Ljubljana, Slovenia
- Director de estudio: Bojan Vrtovec, MD, PhD, Advanced Heart Failure and Transplantation Programme, University Medical Center Ljubljana, Slovenia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AHFTX-UMCLJ-1
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