Un essai pilote de la ranolazine pour traiter les patients atteints de cardiomyopathie dilatée (RAMP-DCM)
Effets de la ranolazine sur la perfusion myocardique chez les patients atteints de cardiomyopathie dilatée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des données récentes suggèrent que des zones de fibrose et de myocarde en hibernation se développent chez les patients atteints de cardiomyopathie dilatée non ischémique. La ranolazine est un nouveau médicament, développé pour soulager les symptômes de l'angor chez les patients atteints d'une maladie coronarienne stable qui ne se prête pas à une revascularisation chirurgicale ou percutanée. Le principal mécanisme d'action de la Ranolazine est l'inhibition de l'I(Na) tardif diminuant ainsi la charge en Ca++ dans les cardiomyocites. Par conséquent, la consommation d'oxygène diminue également. Il a également été démontré que chez les patients atteints d'une maladie coronarienne stable, la ranolazine améliore la perfusion myocardique, comme le montre l'imagerie nucléaire myocardique. Le but de cet essai est d'évaluer les effets de la ranolazine sur la perfusion myocardique chez les patients atteints de cardiomyopathie dilatée.
Critère d'évaluation principal : Déterminer si la ranolazine améliore la perfusion du myocarde chez les patients atteints de cardiomyopathie dilatée non ischémique.
Critères d'évaluation secondaires : déterminer si la ranolazine améliore la classe fonctionnelle NYHA des patients, la capacité d'exercice, la fonction systolique et diastolique du VG et si la ranolazine affecte l'occurrence/la fréquence des arythmies supraventriculaires et ventriculaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ljubljana, Slovénie, 1000
- Advanced Heart Failure and Transplantation Programme, University Medical Center Ljubljana, Slovenia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic établi de cardiomyopathie dilatée non ischémique
- FE < 35 %
- NYHA f.c. II-IV
- Prise en charge médicale optimale > 6 mois
- Âge < 75 ans et > 18 ans
Critère d'exclusion:
- hypersensibilité connue au médicament
- âge > 75 ans ou < 18 ans
- FE > 35%
- insuffisance rénale (GF < 30)
- dysfonctionnement hépatique (tests hépatiques > 3x la limite supérieure de la normale))
- Syndrome du LQT
- les médicaments qui affectent le métabolisme du CYP3A4 (azoles, macrolides, inhibiteurs de la calcineurine, etc.)
- démence
- maladie hématologique ou maligne active
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Les contrôles
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Expérimental: Ranolazine
La dose initiale est de 375 mg bid.
Après 2 à 4 semaines, la dose est augmentée à 500 mg bid et après 2 à 4 semaines supplémentaires à 750 mg bid.
En cas d'effets secondaires, la dose du médicament doit être réduite à la dose la plus élevée que le patient est encore capable de tolérer.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perfusion myocardique
Délai: 6 mois
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Déterminer si la ranolazine améliore la perfusion du myocarde chez les patients atteints de cardiomyopathie dilatée non ischémique évaluée par imagerie nucléaire myocardique.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité d'exercice
Délai: 1, 3 et 6 mois
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Pour déterminer si Ranolazine améliore la capacité d'exercice des patients, évaluée par un test de marche de 6'
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1, 3 et 6 mois
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Fonction systolique et diastolique ventriculaire gauche
Délai: 1, 3 et 6 mois
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Pour déterminer si la ranolazine améliore la fonction systolique et diastolique du VG des patients, évaluée par la FEVG, le TDI, la déformation longitudinale du VG et le taux de déformation
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1, 3 et 6 mois
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Arythmies supraventriculaires et ventriculaires
Délai: 6 mois
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Pour déterminer si la ranolazine affecte l'occurrence/la fréquence des arythmies supraventriculaires et ventriculaires à l'aide d'un moniteur 24 Holter.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gregor Poglajen, MD, PhD, Advanced Heart Failure and Transplantation Programme, University Medical Center Ljubljana, Slovenia
- Directeur d'études: Bojan Vrtovec, MD, PhD, Advanced Heart Failure and Transplantation Programme, University Medical Center Ljubljana, Slovenia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AHFTX-UMCLJ-1
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