Een pilotproef met ranolazine om patiënten met gedilateerde cardiomyopathie te behandelen (RAMP-DCM)
Effecten van Ranolazine op myocardiale perfusie bij patiënten met gedilateerde cardiomyopathie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Recente gegevens suggereren dat gebieden van fibrose en myocardium in winterslaap zich ontwikkelen bij patiënten met niet-ischemische gedilateerde cardiomyopathie. Ranolazine is een nieuw geneesmiddel, ontwikkeld om de symptomen van angina pectoris te verminderen bij patiënten met stabiele coronaire aandoeningen die niet geschikt zijn voor chirurgische of percutane revascularisatie. Het belangrijkste werkingsmechanisme van Ranolazine is de remming van late I(Na), waardoor de Ca++-lading in de cardiomyocieten afneemt. Hierdoor neemt ook het zuurstofverbruik af. Er is ook aangetoond dat Ranolazine bij patiënten met stabiele coronaire aandoeningen de myocardiale perfusie verbetert, zoals blijkt uit myocardiale nucleaire beeldvorming. Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van ranolazine op de myocardiale perfusie bij patiënten met gedilateerde cardiomyopathie.
Primair eindpunt: bepalen of Ranolazine de perfusie van het myocard verbetert bij patiënten met niet-ischemische gedilateerde cardiomyopathie.
Secundaire eindpunten: om te bepalen of Ranolazine de NYHA-functionele klasse, de inspanningscapaciteit, de LV systolische en diastolische functie en het weer van patiënten verbetert, beïnvloedt ranolazine het optreden/de frequentie van supraventriculaire en ventriculaire aritmie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ljubljana, Slovenië, 1000
- Advanced Heart Failure and Transplantation Programme, University Medical Center Ljubljana, Slovenia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vastgestelde diagnose van niet-ischemische gedilateerde cardiomyopathie
- EF < 35%
- NYHA fc II - IV
- Optimaal medisch beheer > 6 maanden
- Leeftijd < 75 jaar en > 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- bekende overgevoeligheid voor de medicatie
- leeftijd > 75 jaar of < 18 jaar
- EF > 35%
- nierinsufficiëntie (GF < 30)
- leverdisfunctie (levertesten > 3x de bovengrens van normaal))
- LQT-syndroom
- geneesmiddelen die het CYP3A4-metabolisme beïnvloeden (azolen, macroliden, calcineurineremmers enz.)
- Dementie
- actieve hematologische of kwaadaardige ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controles
|
|
|
Experimenteel: Ranolazine
De aanvangsdosis is 375 mg tweemaal daags.
Na 2 - 4 weken wordt de dosis verhoogd tot 500 mg tweemaal daags en na nog eens 2-4 weken tot 750 mg tweemaal daags.
Bij bijwerkingen moet de dosis van het geneesmiddel worden verlaagd tot de hoogste dosis die de patiënt nog kan verdragen.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Myocardiale perfusie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om te bepalen of Ranolazine de perfusie van het myocardium verbetert bij patiënten met niet-ischemische gedilateerde cardiomyopathie beoordeeld door myocardiale nucleaire beeldvorming.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oefening capaciteit
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
|
Om te bepalen of Ranolazine het inspanningsvermogen van patiënten verbetert, beoordeeld met een 6' looptest
|
1, 3 en 6 maanden
|
|
Linkerventrikel systolische en diastolische functie
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
|
Om te bepalen of Ranolazine de LV systolische en diastolische functie van patiënten verbetert, beoordeeld aan de hand van LVEF, TDI, LV longitudinale strain en strain rate
|
1, 3 en 6 maanden
|
|
Supraventriculaire en ventriculaire aritmieën
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om te bepalen of Ranolazine het optreden van supraventriculaire en ventriculaire aritmie (voorkomen/frequentie) beïnvloedt met behulp van een 24-holtermonitor.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gregor Poglajen, MD, PhD, Advanced Heart Failure and Transplantation Programme, University Medical Center Ljubljana, Slovenia
- Studie directeur: Bojan Vrtovec, MD, PhD, Advanced Heart Failure and Transplantation Programme, University Medical Center Ljubljana, Slovenia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AHFTX-UMCLJ-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .