Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et pilotforsøg med Ranolazin til behandling af patienter med dilateret kardiomyopati (RAMP-DCM)

27. april 2021 opdateret af: Gregor Poglajen, University Medical Centre Ljubljana

Effekter af Ranolazin på myokardieperfusion hos patienter med dilateret kardiomyopati

Nylige data tyder på, at områder med fibrose og hibernerende myokardium udvikler sig hos patienter med ikke-iskæmisk dilateret kardiomyopati. Ranolazin er et nyt lægemiddel, udviklet til at lindre symptomer på angina hos patienter med stabil koronarsygdom, som ikke er egnet til kirurgisk eller perkutan revaskularisering. Det er vist, at Ranolazin hos patienter med stabil koronarsygdom forbedrer myokardieperfusion som vist med myokardienuklear billeddannelse. Formålet med dette forsøg er at evaluere effekten af ​​ranolazin på myokardieperfusion hos patienter med dilateret kardiomyopati.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nylige data tyder på, at områder med fibrose og hibernerende myokardium udvikler sig hos patienter med ikke-iskæmisk dilateret kardiomyopati. Ranolazin er et nyt lægemiddel, udviklet til at lindre symptomer på angina hos patienter med stabil koronarsygdom, som ikke er egnet til kirurgisk eller perkutan revaskularisering. Ranolazins vigtigste virkningsmekanisme er hæmningen af ​​sen I(Na), hvilket reducerer Ca++-belastningen i kardiomyocitterne. Derfor falder iltforbruget også. Det er også blevet vist, at Ranolazin hos patienter med stabil koronarsygdom forbedrer myokardieperfusion som vist med myokardienuklear billeddannelse. Formålet med dette forsøg er at evaluere effekten af ​​ranolazin på myokardieperfusion hos patienter med dilateret kardiomyopati.

Primært endepunkt: For at bestemme, om Ranolazin forbedrer perfusion af myokardiet hos patienter med ikke-iskæmisk dilateret kardiomyopati.

Sekundære endepunkter: For at bestemme, om Ranolazin forbedrer patienters NYHA-funktionsklasse, træningskapacitet, LV systolisk og diastolisk funktion, og vejr-ranolazin påvirker forekomsten/hyppigheden af ​​supraventrikulær og ventrikulær arytmi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Advanced Heart Failure and Transplantation Programme, University Medical Center Ljubljana, Slovenia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • etableret diagnose af ikke-iskæmisk dilateret kardiomyopati
  • EF < 35 %
  • NYHA f.c. II - IV
  • Optimal medicinsk ledelse > 6 måneder
  • Alder < 75 år og > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • kendt overfølsomhed over for medicinen
  • alder > 75 år eller < 18 år
  • EF > 35 %
  • nyreinsufficiens (GF < 30)
  • leverdysfunktion (leverprøver > 3x den øvre normalgrænse))
  • LQT syndrom
  • lægemidler, der påvirker CYP3A4-metabolismen (azoler, makrolider, calcineurinhæmmere osv.)
  • demens
  • aktiv hæmatologisk eller malign sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolelementer
Eksperimentel: Ranolazin
Startdosis er 375 mg to gange dagligt. Efter 2 - 4 uger øges dosis til 500 mg to gange dagligt og efter yderligere 2-4 uger til 750 mg to gange dagligt. I tilfælde af bivirkninger skal dosis af lægemidlet nedsættes til den højeste dosis, som patienten stadig er i stand til at tolerere.
Medicin: Ranolazin
Andre navne:
  • Ranexa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myokardieperfusion
Tidsramme: 6 måneder
For at bestemme, hvorvidt Ranolazin forbedrer perfusion af myokardiet hos patienter med ikke-iskæmisk dilateret kardiomyopati vurderet ved myokardienuklear billeddannelse.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træningskapacitet
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
For at bestemme, om Ranolazin forbedrer patienternes træningskapacitet, vurderet ved 6' gangtest
1, 3 og 6 måneder
Venstre ventrikel systolisk og diastolisk funktion
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
For at bestemme, om Ranolazin forbedrer patienters LV systoliske og diastoliske funktion, vurderet ved LVEF, TDI, LV longitudinal belastning og belastningshastighed
1, 3 og 6 måneder
Supraventrikulære og ventrikulære arytmier
Tidsramme: 6 måneder
For at bestemme, om Ranolazin påvirker forekomsten af ​​supraventrikulær og ventrikulær arytmi forekomst/frekvens ved hjælp af 24 holter monitor.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gregor Poglajen, MD, PhD, Advanced Heart Failure and Transplantation Programme, University Medical Center Ljubljana, Slovenia
  • Studieleder: Bojan Vrtovec, MD, PhD, Advanced Heart Failure and Transplantation Programme, University Medical Center Ljubljana, Slovenia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

2. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2014

Først opslået (Skøn)

8. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AHFTX-UMCLJ-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ranolazin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner