Una prova pilota di ranolazina per il trattamento di pazienti con cardiomiopatia dilatativa (RAMP-DCM)
Effetti della ranolazina sulla perfusione miocardica nei pazienti con cardiomiopatia dilatativa
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Dati recenti suggeriscono che aree di fibrosi e miocardio ibernato si sviluppano in pazienti con cardiomiopatia dilatativa non ischemica. La ranolazina è un nuovo farmaco, sviluppato per alleviare i sintomi dell'angina nei pazienti con malattia coronarica stabile che non è adatta alla rivascolarizzazione chirurgica o percutanea. Il principale meccanismo d'azione della ranolazina è l'inibizione dell'I(Na) tardivo, diminuendo così il carico di Ca++ nei cardiomiociti. Di conseguenza anche il consumo di ossigeno diminuisce. È stato anche dimostrato che nei pazienti con malattia coronarica stabile la ranolazina migliora la perfusione miocardica come mostrato con l'imaging nucleare del miocardio. Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti della ranolazina sulla perfusione miocardica in pazienti con cardiomiopatia dilatativa.
Endpoint primario: determinare se la ranolazina migliora la perfusione del miocardio in pazienti con cardiomiopatia dilatativa non ischemica.
Endpoint secondari: determinare se la ranolazina migliora la classe funzionale NYHA dei pazienti, la capacità di esercizio, la funzione sistolica e diastolica del ventricolo sinistro e le condizioni meteorologiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ljubljana, Slovenia, 1000
- Advanced Heart Failure and Transplantation Programme, University Medical Center Ljubljana, Slovenia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi accertata di cardiomiopatia dilatativa non ischemica
- PE < 35%
- NYHA f.c. II-IV
- Gestione medica ottimale > 6 mesi
- Età < 75 anni e > 18 anni
Criteri di esclusione:
- nota ipersensibilità al farmaco
- età > 75 anni o < 18 anni
- FE > 35%
- insufficienza renale (GF < 30)
- disfunzione epatica (test epatici > 3 volte il limite normale superiore))
- Sindrome LQT
- farmaci che influenzano il metabolismo del CYP3A4 (azoli, macrolidi, inibitori della calcineurina ecc.)
- demenza
- malattia ematologica o maligna attiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controlli
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Sperimentale: Ranolazina
La dose iniziale è di 375 mg bid.
Dopo 2-4 settimane la dose viene aumentata a 500 mg bid e dopo altre 2-4 settimane a 750 mg bid.
In caso di effetti collaterali la dose del farmaco va ridotta alla dose massima che il paziente è ancora in grado di tollerare.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perfusione miocardica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Determinare se la ranolazina migliora la perfusione del miocardio in pazienti con cardiomiopatia dilatativa non ischemica valutata mediante imaging nucleare del miocardio.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Capacità di esercizio
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
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Per determinare se la ranolazina migliora la capacità di esercizio dei pazienti, valutata con il test del cammino di 6'
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1, 3 e 6 mesi
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Funzione sistolica e diastolica del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
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Determinare se la ranolazina migliora la funzione sistolica e diastolica del ventricolo sinistro dei pazienti, valutata mediante LVEF, TDI, deformazione longitudinale del ventricolo sinistro e velocità di deformazione
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1, 3 e 6 mesi
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Aritmie sopraventricolari e ventricolari
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per determinare se la ranolazina influisca sull'incidenza/frequenza di aritmia sopraventricolare e ventricolare utilizzando un monitor Holter 24.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Gregor Poglajen, MD, PhD, Advanced Heart Failure and Transplantation Programme, University Medical Center Ljubljana, Slovenia
- Direttore dello studio: Bojan Vrtovec, MD, PhD, Advanced Heart Failure and Transplantation Programme, University Medical Center Ljubljana, Slovenia
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AHFTX-UMCLJ-1
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