Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ranolazin kísérleti kísérlete kitágult kardiomiopátiában szenvedő betegek kezelésére (RAMP-DCM)

2021. április 27. frissítette: Gregor Poglajen, University Medical Centre Ljubljana

A ranolazin hatása a szívizom perfúziójára kitágult kardiomiopátiában szenvedő betegeknél

A legújabb adatok azt sugallják, hogy nem ischaemiás dilatációs kardiomiopátiában szenvedő betegeknél fibrózis és hibernált szívizom alakul ki. A ranolazin egy új gyógyszer, amelyet az angina tüneteinek enyhítésére fejlesztettek ki olyan stabil koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél, akik nem alkalmasak sebészeti vagy perkután revascularisatióra. Kimutatták, hogy stabil koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél a ranolazin javítja a szívizom perfúzióját, amint azt a myocardialis nukleáris képalkotás is mutatja. Ennek a vizsgálatnak a célja a ranolazin szívizom perfúzióra gyakorolt ​​hatásának értékelése dilatált kardiomiopátiában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A legújabb adatok azt sugallják, hogy nem ischaemiás dilatációs kardiomiopátiában szenvedő betegeknél fibrózis és hibernált szívizom alakul ki. A ranolazin egy új gyógyszer, amelyet az angina tüneteinek enyhítésére fejlesztettek ki olyan stabil koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél, akik nem alkalmasak sebészeti vagy perkután revascularisatióra. A ranolazin fő hatásmechanizmusa a késői I(Na) gátlása, ezáltal csökkentve a szívizomsejtek Ca++-terhelését. Ennek következtében az oxigénfogyasztás is csökken. Azt is kimutatták, hogy stabil koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél a ranolazin javítja a szívizom perfúzióját, amint azt a myocardialis nukleáris képalkotás is mutatja. Ennek a vizsgálatnak a célja a ranolazin szívizom perfúzióra gyakorolt ​​hatásának értékelése dilatált kardiomiopátiában szenvedő betegeknél.

Elsődleges végpont: Annak meghatározása, hogy a ranolazin javítja-e a szívizom perfúzióját nem ischaemiás dilatatív kardiomiopátiában szenvedő betegeknél.

Másodlagos végpontok: Annak megállapítása, hogy a ranolazin javítja-e a betegek NYHA funkcionális osztályát, terhelési kapacitását, bal bal szisztolés és diasztolés funkcióját, az időjárási ranolazin pedig befolyásolja a szupraventrikuláris és kamrai aritmia előfordulását/gyakoriságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szlovénia
      • Ljubljana, Szlovénia, 1000
        • Advanced Heart Failure and Transplantation Programme, University Medical Center Ljubljana, Slovenia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a nem ischaemiás dilatatív kardiomiopátia megállapított diagnózisa
  • EF < 35%
  • NYHA f.c. II - IV
  • Optimális orvosi kezelés > 6 hónap
  • Életkor 75 év alatti és 18 év feletti

Kizárási kritériumok:

  • ismert túlérzékenység a gyógyszerrel szemben
  • életkor > 75 év vagy < 18 év
  • EF > 35%
  • veseelégtelenség (GF < 30)
  • májműködési zavar (a májvizsgálatok > a normál felső határ háromszorosa)
  • LQT szindróma
  • a CYP3A4 metabolizmusát befolyásoló gyógyszerek (azolok, makrolidok, kalcineurin inhibitorok stb.)
  • elmebaj
  • aktív hematológiai vagy rosszindulatú betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Vezérlők
Kísérleti: Ranolazin
A kezdeti adag naponta kétszer 375 mg. 2-4 hét elteltével az adagot naponta kétszer 500 mg-ra, további 2-4 hét múlva pedig naponta kétszer 750 mg-ra emelik. Mellékhatások esetén a gyógyszer adagját a beteg által még elviselhető legmagasabb dózisra kell csökkenteni.
Drog: Ranolazin
Más nevek:
  • Ranexa

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szívizom perfúzió
Időkeret: 6 hónap
Annak megállapítása, hogy a ranolazin javítja a szívizom perfúzióját nem ischaemiás dilatált kardiomiopátiában szenvedő betegeknél, a myocardialis nukleáris képalkotás alapján.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyakorló kapacitás
Időkeret: 1, 3 és 6 hónap
Annak megállapítására, hogy a ranolazin javítja-e a betegek mozgásképességét, 6 perces séta teszttel értékelve
1, 3 és 6 hónap
A bal kamra szisztolés és diasztolés funkciója
Időkeret: 1, 3 és 6 hónap
Annak meghatározására, hogy a ranolazin javítja-e a betegek bal bal szisztolés és diasztolés funkcióját, LVEF, TDI, LV longitudinális feszültség és feszültségi ráta alapján.
1, 3 és 6 hónap
Szupraventrikuláris és kamrai aritmiák
Időkeret: 6 hónap
Annak meghatározása, hogy a ranolazin befolyásolja-e a szupraventrikuláris és kamrai aritmiák előfordulását/gyakoriságát 24 holteres monitor segítségével.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Medical Centre Ljubljana

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gregor Poglajen, MD, PhD, Advanced Heart Failure and Transplantation Programme, University Medical Center Ljubljana, Slovenia
  • Tanulmányi igazgató: Bojan Vrtovec, MD, PhD, Advanced Heart Failure and Transplantation Programme, University Medical Center Ljubljana, Slovenia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. április 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 6.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AHFTX-UMCLJ-1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ranolazin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel