En pilotforsøk med Ranolazin for å behandle pasienter med utvidet kardiomyopati (RAMP-DCM)
Effekter av Ranolazin på myokardperfusjon hos pasienter med utvidet kardiomyopati
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Nyere data tyder på at områder med fibrose og dvalemyokard utvikles hos pasienter med ikke-iskemisk utvidet kardiomyopati. Ranolazin er et nytt medikament utviklet for å lindre symptomer på angina hos pasienter med stabil koronarsykdom som ikke er egnet for kirurgisk eller perkutan revaskularisering. Hovedvirkningsmekanismen til Ranolazin er hemming av sen I(Na) og reduserer dermed Ca++-belastningen i kardiomyocittene. Følgelig reduseres også oksygenforbruket. Det er også vist at hos pasienter med stabil koronarsykdom forbedrer Ranolazin myokardperfusjon som vist med myokard kjernefysisk avbildning. Målet med denne studien er å evaluere effekten av ranolazin på myokardperfusjon hos pasienter med utvidet kardiomyopati.
Primært endepunkt: For å bestemme om Ranolazin forbedrer perfusjon av myokard hos pasienter med ikke-iskemisk utvidet kardiomyopati.
Sekundære endepunkter: For å bestemme om Ranolazin forbedrer pasientenes NYHA funksjonsklasse, treningskapasitet, LV systolisk og diastolisk funksjon og værranolazin påvirker forekomst/frekvens av supraventrikulær og ventrikulær arytmi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Advanced Heart Failure and Transplantation Programme, University Medical Center Ljubljana, Slovenia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- etablert diagnose av ikke-iskemisk dilatert kardiomyopati
- EF < 35 %
- NYHA f.c. II - IV
- Optimal medisinsk behandling > 6 måneder
- Alder < 75 år og > 18 år
Ekskluderingskriterier:
- kjent overfølsomhet for medisinen
- alder > 75 år eller < 18 år
- EF > 35 %
- nyresvikt (GF < 30)
- leverdysfunksjon (leverprøver > 3 ganger øvre normalgrense))
- LQT syndrom
- legemidler som påvirker CYP3A4-metabolismen (azoler, makrolider, kalsineurinhemmere osv.)
- demens
- aktiv hematologisk eller ondartet sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroller
|
|
|
Eksperimentell: Ranolazin
Startdose er 375 mg to ganger daglig.
Etter 2 - 4 uker økes dosen til 500 mg to ganger daglig og etter ytterligere 2-4 uker til 750 mg to ganger daglig.
Ved bivirkninger skal dosen av legemidlet reduseres til den høyeste dosen som pasienten fortsatt tåler.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Myokardperfusjon
Tidsramme: 6 måneder
|
For å bestemme hvorvidt Ranolazin forbedrer perfusjon av myokardiet hos pasienter med ikke-iskemisk utvidet kardiomyopati vurdert ved myokard kjernefysisk avbildning.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Treningskapasitet
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
|
For å bestemme om Ranolazin forbedrer pasientenes treningskapasitet, vurdert ved 6' gangtest
|
1, 3 og 6 måneder
|
|
Venstre ventrikkel systolisk og diastolisk funksjon
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
|
For å bestemme om Ranolazin forbedrer pasientenes LV systoliske og diastoliske funksjon, vurdert ved LVEF, TDI, LV longitudinell belastning og belastningshastighet
|
1, 3 og 6 måneder
|
|
Supraventrikulære og ventrikulære arytmier
Tidsramme: 6 måneder
|
For å bestemme om Ranolazin påvirker forekomsten av supraventrikulær og ventrikulær arytmi forekomst/frekvens ved bruk av 24 holter monitor.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gregor Poglajen, MD, PhD, Advanced Heart Failure and Transplantation Programme, University Medical Center Ljubljana, Slovenia
- Studieleder: Bojan Vrtovec, MD, PhD, Advanced Heart Failure and Transplantation Programme, University Medical Center Ljubljana, Slovenia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AHFTX-UMCLJ-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .