健康なボランティアにおけるガンテネルマブの高濃度液体製剤と参照凍結乾燥製剤の生物学的利用能を調査する研究

包含基準:

• 対象年齢は40歳以上70歳以下の健康な男女。 健康状態は、詳細な病歴および外科的病歴、バイタルサイン、12誘導ECG、血液学、血液化学、凝固、血清学および尿検査を含む完全な身体検査を行った後に、活動性または慢性疾患の証拠がないことによって定義されます。 一部の病状は、単一の安定した薬で十分に管理できる場合には許可されます。
• BMI 18.0 ～ 30.0 kg/m2 (両端を含む)
• 研究フォローアップ訪問後6か月までは非常に効果的な避妊法の使用
• 研究期間中および投与後1年間は輸血用の血液または血液製剤を提供しないことに同意する

除外基準:

• DSM IV 基準を使用したアルコールまたは薬物乱用中毒の疑い
• 常用喫煙者（1日あたりタバコ5本以上、パイプ1杯以上、または葉巻1本以上）、タバコ使用者およびニコチン置換療法を受けている被験者
• ガンテネルマブの事前投与
• 投与前60日以内の治験薬または治験機器の研究への参加
• 投与前3ヶ月以内に500mL以上の献血を行った場合
• 妊娠中または授乳中
• 異常な皮膚状態、または皮下注射を目的とした領域に隠れる可能性のあるタトゥー、色素沈着、または病変がある場合
• 若年性アルツハイマー病の家族歴がある
• 閉所恐怖症、ペースメーカー、動脈瘤クリップ、人工心臓弁、耳インプラント、または目、皮膚、体内の金属異物の存在により、MRIスキャンが禁忌となる場合