건강한 지원자에서 간테네루맙의 참조 동결건조 제형과 비교하여 고농도 액체 제형의 생체이용률을 조사하는 연구
2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche
피하 주사에 의한 투여 후 간테네루맙의 참조 동결건조 제제(Lyof)와 비교하여 미리 채워진 주사기 내 고농도 액체 제제(Hclf)의 상대적 생체이용률을 조사하기 위한 단일 센터, 무작위 개방 라벨, 단일 용량, 병렬 그룹 연구 건강한 자원봉사자
이 단일 센터, 무작위 공개 라벨, 단일 용량, 병렬 그룹 연구는 간테네루맙의 참조 동결건조 제제(LyoF)에 비해 고농도 액체 제제(HCLF)의 상대적 생체이용률을 조사할 것입니다.
건강한 지원자는 1:1로 무작위 배정되어 간테네루맙 단일 용량을 피하 주사로 투여받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Lenexa, Kansas, 미국, 66219
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40세에서 70세 사이의 건강한 남녀 피험자. 건강 상태는 상세한 의료 및 수술 이력, 활력 징후를 포함한 완전한 신체 검사, 12-리드 ECG, 혈액학, 혈액 화학, 응고, 혈청학 및 소변 검사 후 활동성 또는 만성 질환에 대한 증거가 없는 것으로 정의됩니다. 단일 안정 약물로 잘 조절되는 일부 의학적 상태는 허용됩니다.
- BMI 18.0~30.0kg/m2
- 연구 후속 방문 후 6개월까지 매우 효과적인 피임법 사용
- 연구 기간 동안 및 투약 후 1년 동안 수혈을 위해 혈액 또는 혈액 제품을 기증하지 않는다는 데 동의합니다.
제외 기준:
- DSM IV 기준을 사용한 알코올 또는 약물 남용 중독 의심
- 일반 흡연자(> 5개비, > 1파이프 또는 > 1시가/일), 담배 사용자 및 니코틴 대체 요법 대상자
- 간테네루맙의 사전 투여
- 투약 전 60일 이내에 연구 약물 또는 장치 연구에 참여
- 투약 전 3개월 이내에 500mL 이상의 헌혈
- 임신 또는 모유 수유
- 피하주사를 하고자 하는 부위에 비정상적인 피부 상태나 잠재적으로 눈에 잘 띄지 않는 문신, 색소침착 또는 병변이 있는 경우
- 조기 발병 알츠하이머병의 가족력
- 밀실 공포증, 심장 박동기, 동맥류 클립, 인공 심장 판막, 귀 이식 또는 MRI 스캔을 금하는 눈, 피부 또는 신체의 이물질의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고농축 액상 제제(HCLF)
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고농도 액상 제제의 단회 피하주사
동결건조 제형의 단일 피하 주사
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활성 비교기: 동결건조 제형
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고농도 액상 제제의 단회 피하주사
동결건조 제형의 단일 피하 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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간테네루맙의 혈장 농도
기간: 최대 13주
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최대 13주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용 발생
기간: 약 21주
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약 21주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 7일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BP29113
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