Un estudio que investiga la biodisponibilidad de una formulación líquida de alta concentración frente a una formulación liofilizada de referencia de gantenerumab en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos y femeninos sanos, de 40 a 70 años inclusive. El estado saludable se define por la ausencia de evidencia de cualquier enfermedad activa o crónica luego de un historial médico y quirúrgico detallado, un examen físico completo que incluya signos vitales, ECG de 12 derivaciones, hematología, química sanguínea, coagulación, serología y análisis de orina. Se permiten algunas condiciones médicas que están bien controladas por un solo medicamento estable.
• Un IMC entre 18,0 y 30,0 kg/m2 inclusive
• Uso de anticonceptivos altamente efectivos hasta 6 meses después de la visita de seguimiento del estudio
• Aceptar no donar sangre o productos sanguíneos para transfusiones durante la duración del estudio y durante un año después de su dosificación

Criterio de exclusión:

• Sospecha de adicción al abuso de alcohol o drogas según los criterios del DSM IV
• Fumador habitual (> 5 cigarrillos, > 1 pipa o > 1 cigarro al día), consumidores de tabaco y sujetos en terapia de reemplazo de nicotina
• Administración previa de ganterumab
• Participación en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 60 días anteriores a la dosificación
• Donación de sangre superior a 500 ml en los tres meses anteriores a la dosificación
• Embarazo o lactancia
• Cualquier condición anormal de la piel o tatuajes, pigmentación o lesiones que puedan oscurecerse en el área prevista para la inyección subcutánea
• Cualquier antecedente familiar de enfermedad de Alzheimer de aparición temprana
• Claustrofobia, presencia de marcapasos, clips de aneurisma, válvulas cardíacas artificiales, implantes de oído u objetos metálicos extraños en los ojos, la piel o el cuerpo que contraindicarían una resonancia magnética