Een onderzoek naar de biologische beschikbaarheid van een vloeibare formulering met hoge concentratie versus een gevriesdroogde referentieformulering van Gantenerumab bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, in de leeftijd van 40 tot en met 70 jaar. Gezonde status wordt gedefinieerd door het ontbreken van bewijs van een actieve of chronische ziekte na een gedetailleerde medische en chirurgische geschiedenis, een volledig lichamelijk onderzoek inclusief vitale functies, 12-afleidingen ECG, hematologie, bloedchemie, coagulatie, serologie en urineonderzoek. Sommige medische aandoeningen zijn toegestaan ​​die goed onder controle zijn door enkelvoudige stabiele medicatie
• Een BMI tussen de 18,0 en 30,0 kg/m2
• Gebruik van zeer effectieve anticonceptie tot 6 maanden na studiebezoek
• Ga akkoord om geen bloed of bloedproducten te doneren voor transfusie tijdens de duur van het onderzoek en gedurende één jaar na toediening

Uitsluitingscriteria:

• Verdenking van verslaving aan alcohol- of drugsmisbruik met behulp van DSM IV-criteria
• Regelmatige roker (> 5 sigaretten, > 1 pijpje of > 1 sigaar per dag), tabaksgebruikers en personen die nicotinevervangende therapie ondergaan
• Voorafgaande toediening van gantenerumab
• Deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen binnen 60 dagen vóór toediening
• Donatie van meer dan 500 ml bloed binnen drie maanden vóór toediening
• Zwangerschap of borstvoeding
• Elke abnormale huidaandoening of mogelijk verduisterende tatoeages, pigmentvlekken of laesies in het gebied bedoeld voor subcutane injectie
• Elke familiegeschiedenis van de vroege aanvang van de ziekte van Alzheimer
• Claustrofobie, aanwezigheid van pacemakers, aneurysmaklemmen, kunstmatige hartkleppen, oorimplantaten of vreemde metalen voorwerpen in de ogen, huid of lichaam die een contra-indicatie vormen voor een MRI-scan