Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der undersøger biotilgængeligheden af ​​en flydende formulering med høj koncentration versus en referencelyofiliseret formulering af Gantenerumab hos raske frivillige

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et enkeltcenter, randomiseret åbent, enkeltdosis, parallel gruppeundersøgelse til undersøgelse af den relative biotilgængelighed af en højkoncentrationsvæskeformulering (Hclf) i præfyldte sprøjter versus referencelyofiliseret formulering (Lyof) af Gantenerumab efter administration ved subkutan injektion i Sunde frivillige

Dette single-center, randomiserede åbne, enkeltdosis, parallel gruppe studie vil undersøge den relative biotilgængelighed af en højkoncentration flydende formulering (HCLF) versus den frysetørrede referenceformulering (LyoF) af gantenerumab. Raske frivillige vil blive randomiseret 1:1 til at modtage enkeltdosis gantenerumab ved subkutan injektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner, 40 til 70 år inklusive. Sund status defineres ved mangel på bevis for enhver aktiv eller kronisk sygdom efter en detaljeret medicinsk og kirurgisk historie, en komplet fysisk undersøgelse inklusive vitale tegn, 12-aflednings-EKG, hæmatologi, blodkemi, koagulation, serologi og urinanalyse. Nogle medicinske tilstande er tilladt, som er godt kontrolleret af enkelt stabil medicin
  • Et BMI mellem 18,0 til 30,0 kg/m2 inklusive
  • Brug af højeffektiv prævention indtil 6 måneder efter undersøgelsens opfølgningsbesøg
  • Accepter ikke at donere blod eller blodprodukter til transfusion under undersøgelsens varighed og i et år efter deres dosering

Ekskluderingskriterier:

  • Mistanke om alkohol- eller stofmisbrug efter DSM IV-kriterier
  • Almindelig ryger (> 5 cigaretter, > 1 pibefuld eller > 1 cigar om dagen), tobaksbrugere og forsøgspersoner i nikotinerstatningsterapi
  • Tidligere administration af gantenerumab
  • Deltagelse i en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for 60 dage før dosering
  • Donation af blod over 500 ml inden for tre måneder før dosering
  • Graviditet eller amning
  • Eventuelle unormale hudtilstande eller potentielt slørende tatoveringer, pigmentering eller læsioner i området beregnet til subkutan injektion
  • Enhver familiær historie med tidlig debut af Alzheimers sygdom
  • Klaustrofobi, tilstedeværelse af pacemakere, aneurismeklemmer, kunstige hjerteklapper, øreimplantater eller fremmede metalgenstande i øjnene, huden eller kroppen, som ville kontraindicere en MR-scanning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Høj koncentration flydende formulering (HCLF)
Medicin: gantenerumab
Enkelt subkutan injektion af en flydende formulering med høj koncentration
Medicin: gantenerumab
Enkelt subkutan injektion af en lyofiliseret formulering
Aktiv komparator: Lyofiliseret formulering
Medicin: gantenerumab
Enkelt subkutan injektion af en flydende formulering med høj koncentration
Medicin: gantenerumab
Enkelt subkutan injektion af en lyofiliseret formulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmakoncentration af gantenerumab
Tidsramme: Op til 13 uger
Op til 13 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Cirka 21 uger
Cirka 21 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2014

Først opslået (Skøn)

8. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BP29113

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med gantenerumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner