Une étude examinant la biodisponibilité d'une formulation liquide à haute concentration par rapport à une formulation lyophilisée de référence de gantenerumab chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

• Sujets masculins et féminins sains, âgés de 40 à 70 ans inclus. L'état de santé est défini par l'absence de preuve de toute maladie active ou chronique suite à des antécédents médicaux et chirurgicaux détaillés, un examen physique complet comprenant les signes vitaux, l'ECG à 12 dérivations, l'hématologie, la chimie du sang, la coagulation, la sérologie et l'analyse d'urine. Certaines conditions médicales sont autorisées qui sont bien contrôlées par un seul médicament stable
• Un IMC compris entre 18,0 et 30,0 kg/m2 inclus
• Utilisation d'une contraception hautement efficace jusqu'à 6 mois après la visite de suivi de l'étude
• Accepter de ne pas donner de sang ou de produits sanguins à des fins de transfusion pendant la durée de l'étude et pendant un an après leur dosage

Critère d'exclusion:

• Suspicion de dépendance à l'alcool ou à la drogue selon les critères du DSM IV
• Fumeur régulier (> 5 cigarettes, > 1 pipe ou > 1 cigare par jour), usagers de tabac et sujets sous thérapie de substitution nicotinique
• Administration antérieure de gantérumab
• Participation à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif dans les 60 jours précédant l'administration
• Don de sang supérieur à 500 ml dans les trois mois précédant l'administration
• Grossesse ou allaitement
• Toute affection cutanée anormale ou tatouages, pigmentation ou lésions potentiellement obscurcissant dans la zone destinée à l'injection sous-cutanée
• Tout antécédent familial de début précoce de la maladie d'Alzheimer
• Claustrophobie, présence de stimulateurs cardiaques, de clips d'anévrisme, de valves cardiaques artificielles, d'implants auriculaires ou d'objets métalliques étrangers dans les yeux, la peau ou le corps qui contre-indiqueraient une IRM